제넥신 주가 코로나 백신
제넥신이 시간외 단일가에서 갑자기 상한가를 기록했습니다.
정규장 종료 후 제넥신 대표가 "임상 1상 결과가 나오는 다음 달 이후 한국 첫 코로나19 백신의 기술수출 소식을 들을 수 있을 것"이라는 뉴스가 나왔습니다.
그리고 남아프리카공화국발 변이 바이러스에도 높은 반응률을 보인다는 연구 결과를 제넥신은 강조했습니다.
목차
1. 제넥신 주가 및 재무
2. 제넥신 소개
3. 제넥신 연혁
1. 제넥신 주가 및 재무
제넥신의 주가는 2020년 8월 190,300원을 찍은 후 하락 추세를 보이고 있었습니다.
그러나 코로나 백신 관련 뉴스로 시간외에서 상한가를 기록했습니다.
오늘 4% 정도의 상승이 있었지만 큰 상승은 아니었습니다.
제넥신은 15분봉 차트와 같이 하락 추세에서 잠시 반등한 모습입니다.
개인은 74억원 순매도, 외국인과 기관계는 각각 52억원, 23억원 순매수, 금융투자는 13억원 순매수 했습니다.
2020년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 32.1% 증가, 영업손실은 15.5% 감소, 당기순이익 흑자전환 했습니다.
제넨바이오에 GX-P1/GX-P10에 대한 기술이전 매출이 발생하여 전년동기 대비 외형 크게 확대됐습니다.
연구개발비 부담은 지속 중입니다.
코로나19의 예방백신의 임상 제1/2a상이 승인됐습니다.
자궁경부암 백신 GX-188E에 대한 임상2상, 암 및 림프구 감소증 치료제인 GX-I7 (하이루킨)에 대한 임상 결과가 양호합니다.
2. 제넥신 소개
제넥신은 1999년 설립된 신약 연구개발 기업으로, 항체융합단백질 제조 및 유전자 치료백신 제조 원천기술을 국내 제약사에 이전하는 사업을 영위하고 있습니다.
2009년 9월 코스닥시장에 상장되어 주식거래가 개시되었으며, 연결대상 종속법인으로 CDMO 서비스 기업인 에스엘포젠을 보유하고 있습니다.
제넥신은 Hybrid Fc 플랫폼 기술을 보유하고 이를 기반으로 항암면역 치료제, 차세대 단백질 신약, 신규 DNA백신 신약 연구개발 중입니다.
제넥신 대표이사는 성영철 대표이사입니다.
한독(외 1인)이 제넥신 주식의 15.3% 지분을 갖고 있습니다.
산업의 성장성
바이오의약품 산업은 생명공학기술이 산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건의료분야에서 산업화가 진전되어 왔습니다.
이러한 추세는 앞으로도 당분간 지속될 것으로 보이며, 최근에는 연구개발을 위한 주요한 장비(Tool)의 개발, 서비스 및 바이오칩 등 융합기술영역에서도 새로운 시장이 대규모로, 그리고 본격적으로 형성되고 있습니다.
현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여 바이오베터(Bio better) 및 항암 바이오신약 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있으며, 최근들어 DNA를 이용한 백신과 인체 면역체계를 이용한 면역항암제 개발이 활발히 진행되고 있습니다.
이에 따라 향후 바이오 의약품 시장은 급격히 확대, 재편될 것입니다.
사업 영역
제넥신은 독자적인 원천기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 신약을 연구개발하는 바이오의약품 기업으로서 크게 두 가지 제품군의 치료제를 개발 및 사업화 하고 있습니다.
1. 차세대 단백질 신약 : 제넥신의 고유 기반기술(hybrid Fc; hyFc)과 노하우 기술(고생산 세포주 제조 및 공정개발 기술) 을 바탕으로 기존의 단백질 치료제에 비해 체내의 반감기 및 효능을 현저히 향상시킨 차세대 의약품 개발에 집중하고 있으며, 제품의 목표시장은 전 세계를 대상으로 하고 있습니다.
제넥신이 개발하고 있는 단백질 치료제는 주로 암, 내분기계 질환, 면역계통 질환 등의 만성질환을 대상으로 한 치료제입니다.
대표적 파이프라인으로 항암 면역치료제 (GX-I7)를 보유하고 있으며, 차세대 단백질 신약으로 지속형 인간성장호르몬 (GX-H9), 빈혈 치료제 (GX-E4) 등을 개발하고 있습니다.
사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽과 기술이전에 있습니다.
항체융합단백질 치료제 파이프라인은 대부분 국내 및 해외 제약사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 대형 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다.
단기 수익의 창출은 국내 파트너 제약사 및 해외 합작회사로 조기 기술이전을 통한 기술료로 발생되며, 중장기적인 수익은 임상2상 이후 해외 글로벌 제약사로의 기술이전을 통한 기술료 및 로열티로 발생될 예정입니다.
2. 혁신 신약(DNA백신 신약) : 제넥신은 혁신적인 DNA 벡터기술과 면역증강 기술을 통해 DNA백신인 GX-188E(자궁경부암 치료백신)와 GX-19(COVID-19 예방백신)를 개발하고 있습니다.
이들 제품은 체내 면역력을 효과적으로 증진시키고 치료효과 지속 유지 및 암을 부작용 없이 안전하게 치료할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.
치료 DNA백신의 경우, 최근 글로벌 선진 제약사들이 면역치료 요법에 관심을 가지면서 각광을 받고 있는 분야이고, 제넥신이 보유한 파이프라인이 해당 분야 세계 최초의 유전자 백신을 지향하고 있으므로 그 부가가치가 매우 큽니다.
특히, HPV(인간 유두종 바이러스)의 경우 전세계 여성 약 3억명 이상이 감염된 바이러스이며, 궁극적으로 자궁경부암 고위험인자 이므로 이에 대한 치료백신은 매우 큰 잠재 시장을 가집니다.
치료 DNA백신 및 면역관문억제제와의 병용투여를 통한 자궁경부암 등 항암 면역치료를 궁극적으로 목표합니다.
또한 제넥신의 DNA 백신 신약기술은 후보물질의 신속한 제작, 간단한 공정 및 빠른 생산이 가능하고, 안정성 있게 강력한 면역반응을 유도하기 때문에 여러 감염증상의 예방백신으로 적응증 확대가 용이합니다.
제넥신은 GX-19(COVID-19 예방백신) 개발을 위하여 산학연 컨소시엄을 구성하여 연구개발을 진행하고 있습니다.
제넥신은 개발위험을 최소화하기 위하여 정부과제를 적절히 활용하고 기반 기술 자체에 대한 사용 허여 등 각 포트폴리오별, 제품별로 가장 적합한 사업화 계획을 수립하고 이를 추진하고 있습니다.
제넥신의 영업 및 생산
제넥신은 신약 연구개발 기업으로, 원천기술을 바탕으로 다수의 제약사에 기술을 이전함으로써 매출을 실현하고 있습니다.
기술이전된 제품의 개발이 성공적으로 종료되는 경우, 국내 및 아시아 일부국가의 영업 및 생산은 제넥신으로부터 이전받은 국내외 제약사가 담당할 예정이며, 그 외 지역의 영업 및 생산은 미정입니다.
제넥신이 현재 국내에서 추진하고 있는 기술이전계약은 단순히 기술이전 만으로 종료되는 일반적인 형태가 아니라 아래의 사업화 전략에서 설명하듯이 대부분 기술이전 후 공동개발의 형태로 진행되고 있습니다.
사업화 전략
제넥신 사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽과 기술이전에 있습니다.
차세대 단백질신약 파이프라인은 대부분 국내 대형제약사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다.
단기 수익의 창출은 국내 파트너 제약사로 조기 기술이전을 통한 기술료로 발생되며, 중장기적인 수익은 임상2상 이후 해외 다국적 제약사로의 기술이전을 통한 기술료 및 로열티로 발생될 예정입니다.
혁신 신약인 DNA백신 신약은 성공적인 임상결과 확보 후 글로벌 대형 제약사에 기술이전과 빠른 출시를 목표로 합니다.
사업화를 위한 제품의 개발 전략은 크게 세가지로 분류하고 있습니다.
1. 항암면역 치료제 : GX-I7
항암면역치료제는 3세대 항암제로 각광받고 있는 치료 방법으로서 1세대인 세포독성항암제와 2세대인 표적항암제를 거쳐 새로운 암 치료 패러다임으로 자리잡고 있습니다.
항암면역치료제를 통해 우리 고유의 면역시스템을 자극하여 암을 치료할 수 있다는 점에서 기존 치료법과 구분되며, 강한 암세포 특이적인 면역반응을 유도하여 재발암과 치료제에 내성이 생긴 암에 대해서도 항암 효과를 입증하고 있어 미래 치료제로서 부각되었습니다.
제넥신이 개발 중인 항암면역 치료제는 면역 시스템의 핵심세포인 T세포를 만들어내는 가장 중요한 단백질인 인터루킨-7 (interleukin-7)을 이용하고 있으며, 면역기반 치료제에 있어서 최적의 신약 후보이자 전세계에서 현재 임상시험이 가능한 유일한 인터루킨-7 제품입니다.
제넥신은 다양한 암종에 대하여 단독 또는 다른 항암면역 치료제와 병용 투여 연구를 진행하고 있으며, 이를 통해 안전성과 치료 효과를 확보하고 글로벌 사업화를 진행 할 계획 입니다.
2. 차세대 단백질 신약
단백질치료제 시장은 hGH(성장호르몬결핍증), EPO(만성신부전증 빈혈) 등 기존 1세대 단백질치료제가 세계 의약품 시장의 성장동력으로 작용하여 바이오의약품 시장의 확대 뿐만 아니라, 특허 만료로 인한 바이오시밀러 제품의 고성장에도 기여하고 있습니다.
그러나 이러한 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러의 경우 제형과 전달 방법 등 여전히 개선해야 할 문제가 있으며, 이러한 측면에서 현재 사용되고 있는 다양한 단백질 제제들은 생체 내 지속성 증가, 활성 증가, PK(약물의 생체내 움직임) 최적화 등의 장점을 가진 지속형 단백질치료제, 일명 바이오베터로 급격하게 전환되고 있습니다.
바이오베터를 만들기 위한 대표적인 기술은 글라이코실레이션(Glycosylation), 페길레이션(Pegylation), 그리고 항체융합 기술이 있습니다.
항체융합 기술은 가장 최근에 상업화에 성공한 기술로서 약물의 체내 지속시간 증가와 직접적으로 관련된 항체의 특정영역을 이용하여 체내 지속시간이 길고 다양한 치료 단백질에 적용이 가능하며 추가 공정이 없어 가격 경쟁력 측면에서 강점을 보유하고 있습니다.
제넥신은 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유의 항체융합기술인 hybrid Fc 기술을 보유하고, 이를 이용하여 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러 대비 진보된 바이오베터 제품과 차세대 바이오 신약을 개발하고 있으며, 이를 통해 효능과 안정성, 편의성 및 경제성 측면에서 차별화된 제품의 시장진입을 준비하고 있습니다.
[차세대 단백질신약 제품군]
GX-H9(지속형 인간성장 호르몬 결핍증 치료제)
GX-E4(지속형 빈혈치료제)
GX-G6(지속형 당뇨병치료제)
3. 신규 DNA백신 신약
제넥신은 혁신적인 DNA 벡터기술과 면역증강 기술을 통해 DNA백신인 GX-188E(자궁경부암 치료백신)과 GX-19(COVID-19 예방백신)를 개발하고 있습니다.
DNA백신은 기존의 약품으로는 예방/치료하기 어려운 질환에 적용할 수 있으며, 바이오 산업분야에서는 차세대 신기술에 속합니다.
제넥신은 해당 원천기술을 이용한 혁신적인 바이오 신약을 통해 시장형성 초기단계에서 신속한 시장장악이 가능한 사업화를 준비하고 있습니다.
[주요제품군]
GX-188E (자궁경부암 DNA 치료백신)
GX-19(COVID-19 예방백신)
신규 사업 등의 내용 및 전망
제넥신이 진행 중인 제품들은 모두 당사가 보유하고 있는 고유 원천기술을 기반으로 개발되고 있습니다.
hybrid Fc 원천기술은 호르몬, 펩타이드, 사이토카인등을 이용하여 경쟁력 있는 다양한 지속형 제품개발에 적용이 가능한 기반기술이며, 현재 개발중인 제품 포함, 다양한 단백질치료제에 폭넓게 적용되어 연구개발 및 임상시험을 진행하고 있습니다.
이중 항암면역치료제 분야는 현재 전세계적으로 활발하게 연구 및 임상이 진행되고 있는 분야 이며 그중 면역 증강기술과 면역반응이 항암치료에 핵심으로 거론되고 있습니다.
제넥신의 원천기반기술인 hyFc를 인터루킨-7에 융합시킨 신약 파이프라인 GX-I7은우리 면역 체계에서 중요한 역할을 하는 살상 T 세포의 증식과 기능 강화에 필요한 핵심 물질입니다.
다양한 과학 저널을 통하여 인터루킨-7이 면역관문억제제와 같은 항암면역 치료제와 강력한 시너지 효과가 나타난다는 것을 입증한 바 있습니다.
제넥신에서 개발중인 GX-I7은 체내 면역 재건과 강화, 면역세포 증식등의 기전을 가지고 있어 면역을 이용한 항암치료에 중요한 핵심 기술 중 하나입니다.
현재 뇌암 및 고형암 환자를 대상으로 단독투여, 삼중음성 유방암과 피부암 환자를 대상으로 상용화된 면역관문억제제와의 병용투여 임상시험에 진입하였으며 향후 다양한 암종과 감염성 질환에 대해 단독 또는 병용투여를 통해 치료효과를 입증하고 글로벌 사업화를 진행 할 계획 입니다.
DNA백신 기술은 전 세계적으로 조명 받고 있는 기술이며 제넥신의 주요 핵심 기술 중 하나입니다.
고효능 발현벡터를 이용하여 체내에서 특정 항원 유전자와 면역증강 유전자를 발현시켜 인체의 면역 체계를 이용하여 암과 같은 만성 질환을 치료하는 새로운 기술입니다.
현재 자궁경부암 치료백신 등 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있으며, 산학연 컨소시엄을 구성하여 COVID-19 예방백신의 개발도 신속히 진행하고 있습니다.
향후 시장성 및 수요를 함께 고려하여 제품 파이프라인을 추가함으로써 수익 창출 및 연구개발비 유입에 의한 선순환 구조를 정착시킬 예정입니다.
아울러 정부 차원에서 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 다양한 정부과제를 통해 연구개발비 지원을 지속적으로 확대하고 있으므로, 제넥신은 이에 적극적으로 참여함으로써 향후 신규 사업의 추진에 있어서 객관적인 평가와 공신력을 획득하고 정부의 연구개발 진도 관리에 따라 과제의 성공 가능성을 높일 계획입니다.
GX-188
계약상대방 : Nanjing BioSciKin Co, Ltd.(BSK, 중국)
계약내용 : 치료백신(GX-188) 관련 특허기술을 이용한 중국내 개발권, 사업권등의 이전
GX-I7(NIT)
계약상대방 : NeoImmuneTech, Inc.(NIT, 미국)
계약내용 : 항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권
3종 단백질 치료제 GX-H9 (human growth hormone), GX-G6 (GLP-1), GX-G3 (G-CSF)
계약상대방 : I-Mab Biopharma (I-Mab, 중국)
계약내용 : 중국내 GX-H9, GX-G3의 전용실시권 및 GX-G3의 중국권리 양도
GX-E4(Shanghai Fosun)
계약상대방 : SHANGHAI CHEMOWANBANG BIOPHARMA CO., LTD.(CWB, 중국)
계약내용 : 지속형 빈혈치료제 GX-E4의 중국내 개발권 및 사업권
GX-E4(KG-Bio)
계약상대방 : PT KALBE-GENEXINE BIOLOGICS (KG BIO, 인도네시아)
계약내용 : 지속형 빈혈치료제 GX-E4의 대상지역내 개발권 및 사업권
GX-I7(I-MAB)
계약상대방 : I-Mab Biopharma (I-Mab, 중국)
계약내용 : 항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권
GX-P1, GX-P10
계약상대방 : 주식회사 제넨바이오
계약내용 : PD-L1 면역글로불린 hyFc 융합단백질 (GX-P1, GX-P10) 전용실시권
(장기이식 면역거부반응 적응증에 한정)
GX-I7, 항암면역치료제/감염치료제
적응증 : 국소 진행성 및 전이성 고형암, 뇌암, 삼중음성유방암, 피부암 등에서 치료 관련 림프구감소증
GX-188E(Papitrol) + 면역관문억제제 병용, 자궁경부암 DNA백신
적응증 : 자궁경부암
GX-H9, 성장호르몬 결핍증 치료제
적응증 : 성인, 소아 성장호르몬 결핍증
GX-E4, 만성신부전증에 의한 빈혈 치료제
적응증 : 신장질환으로 인한 빈혈환자
GX-G6, 제2형 당뇨병 치료제
적응증 : 제2형 당뇨병
GX-P1, 자가면역질환
적응증 : 자가면역질환
GX-19, 코로나19 백신
적응증 : 코로나바이러스감염증(COVID-19) 예방
3. 제넥신 연혁
| 2016년 | 1월 | 인도네시아 Kalbe Farma와 바이오의약품 합작법인 KG BIO 설립 |
| 2월 | GX-E2(빈혈치료제) 중국 Fosun에 기술이전계약 체결 GX-G3 국내 임상2상 승인 |
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| 6월 | GX-I7(항암면역치료제) 림프구감소증 대상 국내 임상 1상시험 승인 | |
| 제넥신 뉴욕 사무소 설치 | ||
| 11월 | GX-H9(성장호르몬제) 미국FDA 희귀의약품 지정 GX-I7(항암면역치료제) HPV감염증 대상 국내 임상 1상시험 승인 |
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| 12월 | GX-G3(호중구감소증치료제) 유럽 임상2상 승인 | |
| 2017년 | 1월 | GX-G6(지속형 당뇨병치료제) 유럽 임상1상 승인 |
| 3월 | 인도네시아 KDNA사에 자궁경부암 진단키트 공급계약 체결 | |
| 5월 | GX-30(갑상선자극호르몬) 국내 임상1상 승인 | |
| 6월 | GX-188E, Keytruda 자궁경부암 병용투여요법 국내 임상 1b, 2상 시험 승인 | |
| 9월 | GX-E2(빈혈치료제) 과학기술정보통신부 국가연구개발 우수성과 과제 선정 | |
| 10월 | (주)코스온과 성장호르몬 단백질을 원료로 하는 글로벌 기능성화장품 연구개발 업무협약 체결 | |
| 11월 | 보건복지부 혁신형 제약기업 재인증 | |
| 12월 | GX-I7(항암면역치료제) 중국 I-Mab Pharma에 기술이전계약 체결 | |
| GX-I7(항암면역치료제) 고형암 환자 대상 국내 임상1상 승인 | ||
| 우리사주대상 고용노동부장관상 수상 | ||
| 2018년 | 7월 | GX-I7(항암면역치료제), 범부처신약개발사업단의 'T세포의 증식 및 활성유도 신약후보와 Pembrolizumab(키트루다)의 병용투여 임상연구' 과제 선정 |
| 8월 | GX-188E(자궁경부암 면역치료백신), 국가항암신약개발사업단의 '면역관문억제제 병용임상 연구' 지원 과제로 선정 | |
| 9월 | GX-I7(항암면역치료제), 고형암환자 대상 화학항암제(Cyclophosphamide) 전처리 후 투여 한국임상 1b/2a 진입 | |
| 12월 | GX-I7(항암면역치료제), 삼중음성유방암 환자 대상 면역관문억제제 병용투여 한국임상 1b/2a 승인 | |
| 2019년 | 4월 | GX-I7(항암면역치료제), 특발성 림프구감소증 대상 미국 희귀의약품 지정 |
| 5월 | GX-188E(자궁경부암 면역치료백신), 자궁경부암 환자 대상 조기 임상2상 2단계 진입. | |
| 10월 | 마곡 신사옥 및 R&D센터 기공식 개최 | |
| 11월 | SITC 2019 학회에서 암환자 대상 GX-I7 후기 1상 결과 발표 | |
| 12월 | GX-188E(자궁경부암 면역치료백신), 자궁경부암 환자 대상 임상2상 3단계 확장 및 진입 | |
| 2020년 | 1월 | 제넨바이오에 GX-P1, GX-P10(장기이식 면역거부반응 적응증 관련 질환 치료제) 기술이전 |
| 3월 | 신종코로나 바이러스 (COVID-19) 예방 DNA 백신(GX-19) 개발을 위한 산학연 컨소시엄 구성 | |
| 6월 | GX-19 한국 임상 1/2a상 시험 승인 | |
| 7월 | GX-188E 식품의약품안전처 바이오 챌린저 선정 | |
| 9월 | 범부처신약개발사업단의 ‘코로나19 백신 임상지원’ 사업 과제 선정 |
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제넥신 주가 코로나 백신 포스팅은 여기서 마치도록 하겠습니다.
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