피비파마 주가 전망 오버행 이슈
피비파마의 오버행 이슈가 해소되면서 상장한지 이틀 째에 상한가를 기록했습니다.
목차
1. 피비파마 주가 및 재무
2. 피비파마 소개
3. 피비파마 연혁
1. 피비파마 주가 및 재무
2021년 2월 8일 전날 종가보다 8% 갭을 띄워 시작했고, 상한가를 기록했습니다.
장 시작한지 10분만에 전고점을 돌파했하는 모습을 보여주고 있습니다.
첫 캔들에서 밑꼬리를 길게 달고 상승한 모습에서 매수세가 강해서 상승추세를 보여주겠구나 라는 예상이 가능했습니다.
15분봉 차트에서도 전날 장 초반보다 더 많은 거래대금이 터지면서 전 고점을 돌파하는 모습을 볼 수 있습니다.
개인이 이틀 동안 거의 2000억원 가까이 매수했고, 외국인과 기관은 매도하는 모습입니다.
피비파마는 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우 품목허가에 필요한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하여, 바이오시밀러 시장이 활성화된 유럽 지역에 판매 승인과 출시를 앞두고 있습니다.
피비파마의 허셉틴 바이오시밀러는 글로벌 제약사와의 성공적인 라이선스아웃(License-out) 계약 체결을 통하여 그 시장성 및 기술력을 인정받고 있습니다.
2. 피비파마 소개
피비파마는 2015년 싱가포르에 설립된 이래, 항체의약품 개발 전문 제약회사로 다양한 플랫폼 기술을 기반으로 바이오시밀러 경쟁력의 핵심인 원가경쟁력 향상에 주력하고 있습니다.
피비파마는 바이오시밀러와 항체신약을 연구 및 개발하고 있으며 아바스틴 바이오시밀러의 경우 글로벌 임상 3상이 진행 중에 있으며, 휴미라 바이오시밀러는 호주 임상 1상을 위한 IND 승인 신청을 앞두고 있습니다.
피비파마 대표이사는 박소연 대표이사입니다.
Prestige BioPharma Belgium BVBA, Prestige BioPharma Australia Pty Ltd
바이오의약품 산업의 특성
1. 바이오의약품 개발에 필수적으로 따라다니는 실패의 위험성을 무릅쓰고 높은 비용을 투자해야 하는 특수성으로 인하여 바이오의약품 산업은 높은 진입 장벽이 견고하게 존재합니다.
인간의 생명과 보건에 관련된 바이오의약품은 개발부터 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전과정이 국가에 의해 엄격히 규제되며, 제품화되기까지 승인 기간이 길고 복잡하여 타산업과는 차원이 다른 노력과 자본, 그리고 마케팅 능력을 필요로 합니다.
2. 바이오의약품 개발은 대표적인 '고 위험 고 수익(High Risk, High Return)'의 속성을 나타내는 산업으로 제품화 성공 가능성이 낮아 기술적, 자본적 진입장벽이 높은 영역에 속해 있습니다.
특히 신약 개발에는 보통 10년 이상의 기간과 수천억 원에 달하는 비용이 투입되며, 5,000~1만개에 달하는 최초 후보물질 중 실제 신약 개발로 이어지는 경우가 한두 개에 불과할 만큼 성공 확률이 매우 희박한 분야이기도 합니다.
미국 바이오협회가 2006년부터 2015년까지 미국 FDA의 9,985건의 임상자료를 분석한 결과, 의약품 후보물질이 임상 1상부터 품목승인까지 전과정을 통과하는 확률은 9.6%에 불과한 것으로 확인되었습니다.
이렇듯 바이오의약품 개발 산업은 여타 산업 대비 오랜 개발 과정 동안 발생하는 높은 개발비와 낮은 성공률로 인하여 위험성을 수반하지만 의약품 개발 성공 시 막대한 고부가가치 창출이 가능한 '고 위험 고 수익(High risk, High return)' 산업입니다.
바이오시밀러 산업의 특성
유럽
유럽은 바이오시밀러가 최초로 허가되었고 가장 많은 제품이 판매되고 있는 지역입니다.
유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)은 2004년 바이오시밀러 제품의 승인 장치를 마련하고, 2005년 10월 바이오시밀러 제품별 가이드라인을 발표, 2006년 산도즈의 성장호르몬제 소마트로핀 바이오시밀러 옴니트로프(Omnitrope)를 허가하면서 세계 최초의 바이오시밀러가 탄생하였습니다.
유럽에서 바이오시밀러는 오리지널 제품의 가격에서 일정 비율만큼 인하하거나 참조가격제를 적용하여 시장에 진입하게 되므로 환자의 바이오의약품 접근성을 높이고 재정 부담을 경감하는 효과를 기대할 수 있습니다.
2020년 10월 기준 총 17개 성분, 70개의 바이오시밀러 제품이 유럽의약품청으로부터 승인을 받아 유럽 시장에 등록되어 있습니다.
미국
한편 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국은 바이오시밀러에 지금까지 소극적인 혹은 신중한 입장을 보여왔습니다.
유럽에서 첫 바이오시밀러 허가 의약품이 2006년에 탄생한 반면, 미국은 이보다 9년 늦은 2015년 뉴포젠의 바이오시밀러인 작시오를 첫 승인을 시작으로 2020년 10월 기준 16개의 의약품이 미국 시장 진출에 성공하였습니다.
미국 시장의 경우 바이오시밀러의 판매뿐만 아니라 시장 침투 역시 유럽 시장과 비교하면 많이 저조합니다.
오리지널 기업들이 적극적으로 오리지널 바이오 제품에 대한 특허를 계속 추가하여 바이오시밀러 개발을 어렵게 하거나, 허가된 바이오시밀러에 특허 소송을 제기하는 등 진입 장벽을 높이며 바이오시밀러의 시장 진입을 차단하고 있기 때문입니다.
일례로 애브비(Abbvie)사 매출의 63%를 차지하는 휴미라는 핵심 특허가 2016년 만료되었지만, 휴미라에 대한 추가 특허가 받아들여지면서 이미 미국 FDA 승인을 받은 6개의 휴미라 바이오시밀러가 추가된 특허 만료 시점인 2023년 이후로 시장 진입을 늦추었습니다.
미국 의약품 시장의 특수한 유통 구조 역시 해외 기업들의 침투를 어렵게 만드는 요인으로 꼽힙니다.
미국 의약품 시장은 제약사, 도소매상, 병원, 보험사, 보험 약가관리 업체(PBM) 등이 복잡하게 얽혀 각자의 이익에 따라 의약품 유통과 가격 결정에 관여하고 있기 때문에, 미국의 약가 시장은 타 국가 대비 상당히 역동적입니다.
미국은 일반적으로 보험사와 약국, 병원 등이 약가를 공개하지 않아 시장 참여자들 간의 협상에 따라 자유롭게 약가가 결정되고 있습니다.
그뿐만 아니라 이러한 구조 속에서 범람하는 리베이트를 약가에 포함시켜 약값 거품이 지속되면서, 그 부담은 고스란히 국민에게 전가되고 있는 상황입니다.
특히 코로나19 사태가 장기화됨에 따라 약가 인하 공약에 대한 관심은 더욱 높아지고 있습니다.
지난 3일에 치뤄진 미국 대선에서 민주당 조 바이든의 당선이 확정되면서 바이든이 내세운 헬스케어 공약에 많은 이들의 관심이 향하고 있습니다.
한편, 해당 공약이 이행된다면 미국 내 바이오시밀러뿐만 아니라 바이오신약의 활성화까지 기대할 수 있을 것이라는 추측과 분석이 나오고 있습니다.
한국
한국은 유럽과 일본에 이어 전 세계 세 번째로 2009년 7월 '동등생물의약품 허가심사 규정 및 평가 가이드라인'을 제정, 2011년 '바이오시밀러 품목별 안전성 유효성 평가 가이드라인'을 제시하는 등 선제적으로 체계를 구축하였습니다.
이후, 2012년 7월 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러인 '램시마'를 시작으로 식품의약품안전처 공시 기준 현재 25개의 바이오시밀러가 허가되어 있습니다.
유럽과 미국에 반하여 국내 바이오시밀러 업계는 영세기업 위주로 형성되어 있어 시장 규모가 선진국에 비하여 절대적으로 미미합니다.
하지만 최근 화학합성 의약품 개발 등에 중점을 뒀던 LG화학, 동아에스티, 종근당 등의 전통 제약사들이 바이오시밀러 산업 진출을 확대하는 추세에 있으며, 국내 제약 및 바이오사들의 연구개발(R&D) 능력이 높아짐에 따라 기술 대상과 유형이 다양해지고 있어 국내 바이오산업의 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.
또한, 2024년까지 세계 100대 의약품 절반을 바이오의약품이 차지할 것이란 예상도 나오고 있습니다.
매출 상위 블록버스터 의약품 역시 지금보다 더 많이 늘어날 것으로 예측되면서, 바이오 기술이 인류 공공복지와 경제성장을 아우르는 핵심 열쇠가 될 것이라는 기대를 모으고 있습니다.
허셉틴 바이오시밀러
허셉틴은 대표적인 암 표적치료제로 전이성 유방암뿐만 아니라 초기 위방암 및 전이성 위암 치료에도 사용되며, 연간 글로벌 8조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 의약품입니다.
하지만, 유럽 특허가 2014년 7월 만료되어 2018년 허셉틴 바이오시밀러가 출시되기 시작하였으며, 2019년 6월 허셉틴의 미국 특허가 만료되면서 3조원 규모인 미국 시장의 문도 열렸습니다.
허셉틴 바이오시밀러의 경우 피비파마를 포함한 9개의 경쟁사가 임상 개발 이상의 단계에 있으며, 이 중 피비파마의 의약품을 포함한 7개 의약품이 규제 당국의 판매 승인이 완료 또는 진행 중에 있습니다.
아바스틴 바이오시밀러
아바스틴은 2004년 판매허가 이후 최근까지 글로벌 매출 10위권에 드는 블록버스터 의약품으로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있습니다.
아바스틴의 미국 특허는 2019년 7월 만료되었으며, 유럽의 경우 2022년 1월 만료가 예정되어 있습니다.
피비파마의 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 아바스틴의 유럽 특허가 만료되는 시점인 2022년 출시를 목표로 하고 있으며, 선두주자로 유럽 시장을 선점하여 글로벌 플레이어로 올라설 예정입니다.
유럽 : 알보젠/먼디파마
국내, 중국 : 휴온스
러시아 : 파마파크
이스라엘 : Abic Marketing Ltd
기타 : 씨플라
계약상대방 : 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수
계약내용 : PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입 계약으로, 체결된 계약조건에 따라 당사는 글로벌 상용화 권리와 지적재산권 소유권(공동)을 확보
허셉틴 바이오시밀러 (HD201)
적응증 : 유방암, 전이성 위암 등
아바스틴 바이오시밀러 (HD204)
적응증 : 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암
휴미라 바이오시밀러 (PBP1502)
적응증 : 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 포도막염, 소아 크론별, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 치료
프롤리아 바이오시밀러 (PBP1601)
적응증 : 골소실, 골다공증 등
아일리아 바이오시밀러 (PBP1602)
적응증 : 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등
솔리리스 바이오시밀러 (PBP1603)
적응증 : 비정형 용혈성 요독 증후군
여보이 바이오시밀러 (PBP1701)
적응증 : 전이성 흑색종, 악성 흑색종
퍼제타 바이오시밀러 (PBP1801)
적응증 : 전이성 유방암
췌장암 항체신약 (PBP1510)
적응증 : 췌장암, 난소암
고형암 항체신약 (PBP1710)
적응증 : 난치성 고형암
3. 피비파마 연혁
|
2015 |
Prestige BioPharma Limited 법인설립 |
| 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 임상개발 착수 | |
| 아바스틴 바이오시밀러 (HD204 Bevacizumab Biosimilar) 임상개발 착수 | |
| 한국 프레스티지바이오로직스㈜ 설립(구, 프레스티지바이오제약) | |
| 휴미라 바이오시밀러 (PBP1502 Adalimumab Biosimilar) 개발착수 | |
| 췌장암 항체신약 PBP1510 (Anti-PAUF) 개발착수 | |
|
2016 |
프롤리아 바이오시밀러 (PBP1601 Denosumab Biosimilar) 개발 착수 |
| 아일리아 바이오시밀러 (PBP1602 Aflibercept Biosimilar) 개발 착수 | |
| 솔리리스 바이오시밀러 (PBP1603 Eculizumab Biosimilar) 개발 착수 | |
| 2017 |
여보이 바이오시밀러 (PBP1701 Ipilimumab Biosimilar) 개발 착수 |
| 고형암 항체신약 PBP1710 (Anti-CTHRC1) 개발 착수 | |
| 프레스티지바이오로직스㈜ 오송 GMP 제 1 캠퍼스 착공 | |
|
2018 |
허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 임상 3상 개시 |
| 벨기에 Prestige BioPharma Belgium BVBA 설립 | |
| 프레스티지바이오로직스㈜ 오송 GMP 제 1 캠퍼스 준공 | |
| 호주 Prestige BioPharma Australia Pty Ltd 설립 | |
| 알보젠, Alvogen 과 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 동유럽 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 프레스티지바이오로직스, 식약처 Manufacturing license 인증 | |
| 아바스틴 바이오시밀러 (HD204 Bevacizumab Biosimilar) 임상 1상 개시 | |
| 프레스티지바이오로직스, EU QP(Qualified Person) 제조실사 합격 | |
| HD201 Process Validation 용 배치 생산 완료 | |
| 씨플라, Cipla와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 메나 MENA (일부) 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
|
2019 |
허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 개시 |
| 프레스티지바이오로직스, 한국식약처 GMP 인증 | |
| 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 품목허가를 위한 임상 3상 결과보고서 (iCSR) 완료 | |
| 아바스틴 바이오시밀러 (HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 1상 완료 | |
| 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) EMA 품목허가 신청서 제출 | |
| 파마파크, Pharmapark와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 러시아 판매를 위한 라이선스 및 기술 이전 계약 체결 | |
| 먼디파마, Mundipharma와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 서유럽 (일부) 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 휴온스와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 아바스틴 바이오시밀러 (HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 3상 개시 | |
| 휴온스와 아바스틴 바이오시밀러 (HD204 Bevacizumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 휴온스와 휴미라 바이오시밀러 (PBP1502 Adalimumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결 | |
| 2020 | 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 완료 |
| 췌장암 항체신약 (PBP1510) Chemical Abstracts Service (CAS) 등록 | |
| 췌장암 항체신약 (PBP1510) WHO 국제일반명(INN) 신청 | |
| 췌장암 항체신약 (PBP1510) 희귀의약품지정 미국 FDA 승인 | |
| 췌장암 항체신약 (PBP1510) 희귀의약품지정 한국 MFDS 승인 | |
| 췌장암 항체신약 (PBP1510) 희귀의약품지정 유럽 EMA 승인 | |
| 휴온스와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 중국 판매를 위한 라이선스 및 기술 이전 계약 체결 | |
| Abic Marketing Ltd. (TEVA의 완전 자회사)와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 이스라엘 판매를 위한 라이선스 계약 체결 |
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피비파마 주가 전망 오버행 이슈 포스팅은 여기서 마치도록 하겠습니다.
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