피플바이오 주가 전망 알츠하이머 진단키트

피플바이오 주가 전망 알츠하이머 진단키트

피플바이오가 알츠하이머 진단 키트를 상용화 할 수 있다는 기대감에 주가는 상한가를 기록했습니다.

 

 

피플바이오 대표는 알츠하이머병 혈액검사 키트를 작년 10월 기술특례상장을 했다고 말하였고, 올해부터 조기진단 시장을 개척하고 혈액검사 서비스를 본격화 준비를 하고 있다고 밝혔습니다.

 

2019/09/25 - [주식 경제 비즈니스/주식 정보(테마주, 관련주)] - 바이오주/바이오 관련주

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목차

1. 피플바이오 주가 및 재무

2. 피플바이오 소개

3. 피플바이오 연혁

4. 피플바이오 2021년 주요사업 일정

1. 피플바이오 주가 및 재무

 

 

피플바이오 주가 차트

오늘 6거래일 동안의 하락세를 전부 뚫고 상한가를 기록했습니다.

거래량도 며칠 동안의 거래량보다 많습니다.

 

피플바이오 5분봉 차트

장 초반 급등 후 박스권 횡보하다가 오후가 될쯤에 전 고점을 뚫고 급등을 하며 상한가를 기록했습니다.

 

피플바이오 투자자 매매동향

개인이 10억원 순매수 했고, 외국인은 6억 5천만원 순매도, 기관은 3억원 가까이 순매수 했습니다.

그리고 사모펀드에서 6억원 순매수가 들어왔습니다.

 

피플바이오 재무제표

2020년 6월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 27.6% 감소, 영업손실은 14.5% 감소, 당기순손실은 17.5% 감소했습니다.

 

제품 중 '올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사' 항목이 2020년 반기 기준 순수 국내 매출액으로 285,760천원을 기록했습니다.

 

원천기술인 MDS 기술을 보유하고 있으며 이를 활용하여 알츠하이머병 위험도를 평가하여 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기를 개발했습니다.

2. 피플바이오 소개

 

 

피플바이오

피플바이오는 변형단백질질환(대표적으로 퇴행성 뇌질환)의 혈액진단제품을 개발 및 제조합니다.

 

피플바이오의 주력 제품은 대표적인 퇴행성 뇌질환 중 하나인 알츠하이머병조기진단에 활용할 수 있는 혈액검사 제품이 있습니다.

 

국내의 경우 보건소, 건강검진센터(전체), 병의원 등 주요 의료기관 채널별 유통 및 영업을 담당할 수 있는 협력사(간납사, 수탁기관, 유통사 등)와 파트너링을 진행 중입니다.

 

피플바이오 대표이사는 강민성 대표이사입니다.

 

피플바이오 주주현황

강민성 대표이사(외 8인)가 피플바이오 주식의 22.46% 지분을 갖고 있습니다.

목표시장

피플바이오가 목표로 하는 혈액기반 변형단백질 질환의 진단, 특히, 혈액 내 바이오마커를 활용한 알츠하이머병의 진단검사 방법은 기존 바이오마커 검사방법의 사용상 단점을 극복할 수 있을 것으로 기대되는 차세대 진단 검사방법입니다.

 

현재 피플바이오의 제품은 인지기능검사부터 다양한 병리적 검사를 진행하는 알츠하이머 진단과정 중 1차 선별검사인 MMSE 인지기능검사와 병행하여 사용될 수 있는 바이오마커 혈액검사로 비침습적이고, 간편하며 비용이 저렴하기 때문에 정상인과 알츠하이머병 의심환자에게 쉽게 다가갈 수 있는 보편적인 검사법으로 활용되는 것을 목표로 하고 있습니다.

 

이에 국내의 경우 알츠하이머병 검사를 진행하는 모든 병의원과 보건소에 공급하고, 해외의 경우 주요 협력사와 연계하여 주요 병원에 공급할 계획입니다.


국내의 경우 보건소, 건강검진센터(전체), 병의원 등 주요 의료기관 채널별 유통 및 영업을 담당할 수 있는 협력사(간납사, 수탁기관, 유통사 등)와 파트너링을 진행하고 있으며, 일부 의료기관 채널에서 협력사를 선정하여 공급하기 시작하였습니다.

 

 

해외의 경우 각 국가별 시장의 성격과 산업적 특성을 고려하여 협력사를 선정하여 시장에 진출할 계획입니다. 

 

한편, 파킨슨병 진단제품의 경우 현재 진단에 적용가능한 방법을 개발하고 있으며, 2022년 상용화 목표를 갖고 있습니다.

 

파킨슨병은 알츠하이머병과 마찬가지로 전문의의 판단에 따라 진단과 치료가 이루어지고 있습니다.

 

전문의의 임상진단 오진율은 약 15~25%에 달하는 것으로 알려져 있고 각종 병리적 검사의 한계점이 명확하여 혈액기반의 조기진단 제품의 수요가 지속적으로 존재하는 것으로 예상하고 있습니다.

 

피플바이오는 알츠하이머병 타깃하는 진단제품과 함께 파킨슨병 진단제품을 각 의료기관에 동시 공급하는 것을 목표로 하고 있으며, 기존 알츠하이머병 진단제품의 시장 선진입에 따라 상대적으로 쉽게 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

 

알츠하이머병 시장 규모 및 전망

과학 및 의료기술의 발달과 생활 여건 전반의 개선 등으로 인류의 평균수명은 더욱 길어지고 있는 추세이며 이에 따라 전세계적으로 인구고령화가 확산되고 있어 노인성 질환 관련한 시장의 주목도가 높아지고 있습니다.

 

글로벌 시장조사 전문기관 Inkwood Research 보고서에 따르면 세계의 알츠하이머병 치료 및 진단 시장은 2017년 약 8.7조원의 규모를 형성하고 있는 것으로 파악됩니다.

 

시장 규모는 2022년까지 연평균 7.5% 성장하여 11.5조원까지 성장할 것으로 예상됩니다.

알츠하이머병 시장 규모

병리기전이 확실히 밝혀지지 않았기 때문에 병의 진행을 막는 치료제는 아직 없는 상황이나, 전세계의 글로벌 제약사가 관심을 갖고 수백건 이상의 연구 및 임상 시험을 진행 중에 있습니다. 


한편, 알츠하이머병 진단 과정에서 사용되는 바이오마커 검사에는 뇌척수액 검사, PET 검사, 뇌파 검사, MRI 검사, CT 검사 등이 있습니다.

 

이 중 뇌척수액 검사와 PET 검사가 알츠하이머병의 핵심 병리학적 단백질인 베타-아밀로이드와 타우 단백질을 측정하는 바이오마커 검사이며, 이 외의 검사들은 다른 원인 질환을 배제하여 알츠하이머병의 진단적 "가능성"을 높이는데 사용되는 검사입니다.

아밀로이드-PET 검사는 베타-아밀로이드를 표지 할 수 있는 방사선 동위원소가 붙은 물질을 이용해 뇌에 베타-아밀로이드 침착유무를 판단하며, 1회 검사에 약 100~150만원(국내 기준)의 고가의 가격과 방사선 동위원소를 사용하는  단점이 있습니다.

 

 

뇌척수액 검사는 척수로부터 요추천자를 시행해 베타-아밀로이드 및 타우단백질의 농도 등을 측정하여 진단에 도움을 주는 방법으로 아밀로이드-PET 검사와 비교시 낮은 비용이지만 침습적 방법으로 인한 고통과 부작용에 대한 두려움으로 환자들의 거부감이 큰 편입니다.

 

뇌의 신경세포 손상 또는 퇴행을 반영하는 병리적 마커를 측정하는 아밀로이드-PET 검사와 뇌척수액 검사를 표준화하여 임상용 진단기준으로 도입하려는 시도가 계속되고 있지만 초기 의심환자에게 고비용의 아밀로이드-PET 검사나 고통을 유발하는 침습적인 뇌척수액 검사를 시행하기에는 어려움이 있습니다.

 

상기 알츠하이머병 진단법과 관련한 세계 진단 시장규모는 글로벌 시장조사 전문기관 Inkwood Research 보고서에 따르면 2017년 약 2.8조원의 규모를 형성하고 있으며, 2020년까지 연평균 8.1% 성장하여 3.9조원까지 성장할 것으로 예상됩니다.

알츠하이머병 진단 시장 규모

고령화로 인해 알츠하이머병의 유병률이 증가하고 진단기술이 발달하면서 치료제에 대한 수요가 늘어날 것으로 전망하고 있으며, 과거에 비해 약물치료와 관리를 통해 진행을 늦출 수 있고 예방이 필요한 질병이라는 인식이 증가하고 있어 조기진단 수요가 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 

국내 시장

피플바이오의 체외진단용 의료기기 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사의 1차 적용 대상자는 65세 이상의 일반인 또는 기억력 감퇴, 언어능력 저하, 판단력 및 일상생활 능력 저하 등 알츠하이머병의 전구증상을 보이는 알츠하이머병 의심환자입니다.

중앙치매센터에서 발표한 자료에 의하면, 우리나라 65세 이상 인구의 약 10%가 치매환자이며 65세 이상 치매환자 4명 중 3명은 알츠하이머형 치매로 추정됩니다.

 

2018년 기준 65세 이상 인구치매 유병률은 약 10.2%, 약 75만명으로 집계되며, 치매환자 수는 2024년 100만명을 넘을 것으로 추정됩니다.

국내 알츠하이머병을 포함한 치매 유병률 및 증가율 추이

현재 알츠하이머병 진단은 선별검사, 진단검사, 감별검사의 단계적인 검사를 통해 이루어지고 있습니다.

 

병력청취, 신체검사, 신경학적 검사 및 MMSE(Mini-Mental Screening Examination) 등의 인지기능검사를 통해 검진자의 인지저하 여부를 판단하여 1차적으로 환자를 선별하고, SNSB(Seoul Neuropsychiatric Screening Battery) 및 CERAD-K(Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) 등의 신경심리검사를 통해 진단하고 최종적으로 PET, MRI, CT 등의 뇌영상 검사를 통해 원인을 감별합니다.

 

 

알츠하이머병이 의심되는 환자를 대변할 수 있는 65세 이상 인구수 대비 경도인지장애 환자수에 근거하여, 예상 검사가인 10만원을 적용하여 국내 시장 규모를 산출할 경우 다음과 같습니다.

알츠하이머병 진단 잠재 시장규모(국내)

해외 시장

Alzheimer's Association에서 발표한 World Alzheimer Report 2018에 따르면 2018년 기준으로 전세계 치매환자는 약 5,000만명으로 추정되며, 매 3초 마다 새로운 치매환자가 발생하여 2050년에는 1억 5,200만명으로 2018년의 3배를 초과할 것으로 예상되고 있습니다.

알츠하이머병 진단 잠재 시장규모(해외)

파킨슨병 시장 규모 및 전망

평균 수명의 연장으로 고령인구가 급격히 증가하면서 파킨슨병의 유병률이 꾸준히 증가하는 추세입니다.

 

파킨슨병의 심각성에 대한 의식과 전 세계적인 관심이 높아졌음에도 불구하고, 현재 미국 FDA에 의해 승인 받은 파킨슨병 증상을 완화하는 치료제는 13개 정도이고, 알츠하이머병과 마찬가지로 질병을 근본적으로 억제하는 치료제는 없는 실정입니다.

 

Evaluate Pharma 전망에 따르면 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2017년 21.7억 달러에서 2024년 46.4억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다.

 

현재 근본적인 치료제가 없는 상황에서 우수한 약효의 약물 개발을 통한 시장 선제 점유가 가능하기 때문에 활발한 연구개발과 투자가 지속될 것으로 전망됩니다.

파킨슨병 치료 시장 규모

파킨슨병 진단 시장의 경우, 파킨슨병을 단일 척도로 확진 할 수 없는 현 시점에서, 의사의 병력청취 및 임상평가 후에 추가적인 체액검사, 약물반응검사 및 뇌 촬영법 등이 타 질병 가능성을 배제하기 위한 검사법으로 사용되고 있습니다.

 

뇌 촬영검사법으로는 MRI, CT, PET scan 그리고 도파민 시스템을 관찰하는 DaTscan 등의 검사가 시행되고 있지만, 알츠하이머병 등 다른 신경퇴행성질병의 진단에 비하여, 파킨슨병 진단에 있어서 뇌 촬영검사법의 유용성은 많이 낮은 것으로 알려져 있습니다.

국내시장

국민건강보험공단이 2018년에 발표한 통계자료에 따르면, 국내 파킨슨병의 유병률은 전 연령에선 10만 명당 27.8명, 60세 이상에서는 165.9명으로 집계되었습니다.

 

파킨슨병은 특히 노인 및 여성인구에서 높은 유병율을 보였으며, 뇌혈관질환이나 치매환자에게서 일반 노인에 비해 유병률이 약 4배 정도 높게 나타났습니다.

 

국내 파킨슨병 환자 수는 2004년 39,265명에서 2016년 110,917명으로 10여년 사이에 약 2.5배 증가하였으며, 인구 고령화와 함께 파킨슨병 유병률 또한 증가할 것으로 예상됩니다. 

파킨슨병 진단 잠재 시장규모(국내)

해외시장

파킨슨병은 국내에서는 비교적으로 희귀성 질환으로 구분되지만, 전 세계적으로는 치매와 더불어 흔한 퇴행성뇌신경 질환 중 하나입니다.

 

최대 파킨슨병 유병 국가 중 하나인 미국에는 현재 약 930,000명이 파킨슨병 환자이며, 매년 60,000명의 신규환자가 발생하는 것으로 확인되었으며.

 

인구 고령화에 따라, 미국 내 파킨슨병 환자수도 계속해서 증가하여2030년에는 120만명에 이를 것으로 예상됩니다(Parkinson Report: Summer 2018-Parkinson’s Foundation).

파킨슨병 진단 잠재 시장규모(해외)

경쟁 상황

알츠하이머병 진단시 사용할 수 있는 바이오마커 검사로 아밀로이드-PET, 뇌척수액검사가 있습니다.

 

다만, 각 검사과정에서 환자가 쉽고 간편하게 검사를 받을 수 없고,조기진단을 위한 검사에 사용하기 부적합하다는 공통점으로 인해 혈액 바이오마커에대한 관심이 증가하고 있습니다.

 

기술의 발전에 따라 분석장비가 개선됨에 따라 2010년 중반 이후 혈액 바이오마커에대한 신뢰성이 높아지고 있으며 활발하게 연구가 진행되고 있습니다.

 

현재 의미 있는연구를 진행하고 있는 기업으로 피플바이오를 포함하여 C2N Diagnostics, Shimadzu 등이 있으며 각 사는 혈액 내 베타-아밀로이드를 선택적으로 선별하는 기술을 소개하였고논문 등이 발표되면서 알츠하이머병을 진단하기 위한 스크리닝 도구로써 혈액 바이오마커의 가능성 증가하고 있습니다.

경쟁업체 현황

 

 

알츠하이머병 진단에 있어 기존 검사와 비교해서 더 편하고, 객관적인 바이오마커를 찾기 위한 연구는 지속되고 있습니다.

 

특히, 체액을 통한 환자의 상태를 나타낼 수 있는 바이오마커는 객관적이고, 검사하기 편한 장점으로 이를 개발하려는 시도는 계속되고 있으며, 관심 또한 높습니다.

 

특히, 혈액은 타 바이오마커보다 선호되고 있으며, 피플바이오가 타깃하는 알츠하이머병의 원인 단백질인 베타-아밀로이드를 검출하여 병을 진단하는 연구 및 제품개발하는 기업은 C2N Diagnostics, Shimadzu, MagQu, 메디프론 등이 있습니다.

주요 제품 등의 현황

피플바이오는 원천기술인 MDS 기술을 보유하고 있으며 이를 활용하여 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 위험도를 평가하여 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기를 개발하였습니다.

 

해외 수출용 제품은 MDS-AD blood tes라는 제품명으로 2017년 11월 식약처(의료기기정보기술지원센터)의 수출용 의료기기제조인증을 받아 2018년 11월부터 필리핀 파트너사를 통해 공급하였고, 내수용 제품은 inBlood™ OAβ test라는 제품명으로 2018년 4월 식약처로부터 품목허가를 승인받아 2019년부터 국내 공급을 시작하였습니다.

 

올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 구성품의 보관 온도에 따라 A키트(2~8°C)와 B키트(-20°C 이하)로 나누어져 있고 사용시 동시에 개봉하여 사용합니다.

주요 제품 등의 가격변동추이

매입 현황

0123

주요 판매계약

0123456

주요 공동 개발 및 협업

알츠하이머병 혈액 진단 키트

연구개발 실적

연구개발비용

3. 피플바이오 연혁

 

 

2002.09	㈜피플바이오 설립 (자본금 150백만원, 대표이사 강성민) 본점 소재지 : 서울시 서초구 서초동 1589-7 현대전원오피스텔 904호
2003.02	본점 이전 : 서울시 서대문구 신촌동 134 연세대학교 공학원 114B호
2003.02	유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 265백만원)
2003.03	유상증자 (주주배정, 증자 후 자본금 275백만원)
2003.03	유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 285백만원)
2003.03	무상증자 (1주당 0.105주 배정, 증자 후 자본금 315백만원)
2003.09	유상증자 (주주배정, 증자 후 자본금 480백만원)
2003.10	유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 495백만원)
2004.09	본점 이전 : 서울시 마포구 마포동 35-1 현대빌딩 803호
2004.11	본점 이전 : 서울시 마포구 마포동 35-1 현대빌딩 403호
2004.12	기업부설연구소 설립(한국산업기술진흥협회 인증)
2005.06	유상증자 (주주배정, 증자 후 자본금 580백만원)
2005.09	제1회 무보증부 사모전환사채 발행 (권면총액: 500,000,000원, 만기: 2008.09.29)
2005.11	본점 이전 : 서울시 마포구 마포동 35-1 현대빌딩
2006.11	유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 622백만원)
2006.12	본점 이전 : 서울시 강남구 신사동 526 두인빌딩
2007.02	제2회 무보증부 사모전환사채 발행 (권면총액: 500,000,000원, 만기: 2009.12.15)
2007.12	제1회 전환사채 보통주 전환 (전환 후 자본금 652백만원)
2008.06	제1회 전환사채 보통주 전환 (전환 후 자본금 722백만원)
2009.03	제3회 무보증부 사모전환사채 발행 (권면총액: 300,000,000원, 만기: 2012.03.12)
2009.05	질병관리본부 위탁과제 선정: 뇌척수액을 이용한 크로이츠벨트-야콥병 진단키트 개발사업
2009.09	유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 833백만원)
2009.12	유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 920백만원)
2009.12	제2회 무보증부 사모전환사채 만기 변경 (2009.12.15 → 2010.12.15)
2010.12	제2회 무보증부 사모전환사채 만기 변경 (2010.12.15 → 2011.06.15)
2011.01	제3회 무보증부 사모전환사채 보통주 전환 (전환 후 자본금 1,220백만원)
2011.01	질병관리본부 위탁과제 선정: 혈액을 이용한 크로이츠벨트-야콥병 진단키트 개발사업
2011.03	CJ제일제당과 알츠하이머병 혈액진단 부문 국내 파트너십 계약 체결
2013.09	유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 1,652백만원)
2013.09	제2회 무보증부 사모전환사채 상환
2014.12	우선주의 보통주 전환 (전환 후 자본금 1,682백만원)
2015.03	알츠하이머 혈액진단키트(올리고머화 베타-아밀로이드 측정키트) 시제품 개발 완료
2016.01	우선주의 보통주 전환 (전환 후 자본금 1,682백만원)
2016.01	유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 2,007백만원)
2016.02	유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 2,072백만원)
2016.04	우선주의 보통주 전환 (전환 후 자본금 2,072백만원)
2016.08	본점 이전 : 경기도 성남시 분당구 판교로 242, 씨동 6층(삼평동, 판교디지털센터)
2016.11	제조시설 GMP 인증 획득
2017.03	식약처 임상시험계획 승인 (식약처 품목허가용 임상시험계획, 승인번호 제919호)
2017.06	일본 Eisai와 공동연구 계약 체결
2017.06	네덜란드 AUMC(舊 VUMC)와 공동연구 계약 체결
2017.07	AAIC (Alzheimer’s Association International Conference, 알츠하이머병협회 국제학회)에서 알츠하이머병 혈액진단기술 포스터 발표
2017.12	우선주의 보통주 전환 (전환 후 자본금 2,180백만원)
2017.12	우선주의 보통주 전환 (전환 후 자본금 2,245백만원)
2018.03	AAT-ADPD (The International Conference on Advances in Alzheimer Therapy- Alzheimer's and Parkinson's Diseases, 알츠하이머병-파킨슨병 국제학회)에서 MDS-OAβ validation test 결과 발표
2018.04	식약처 품목허가 취득 -  혈액 내 올리고머화 베타-아밀로이드를 측정하여 알츠하이머병의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기
2018.04	액면분할 (5,000원 → 500원)
2018.06	유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 2,375백만원)
2018.07	유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 2,495백만원)
2019.05	혈액 내 베타-아밀로이드의 올리고머화와 알츠하이머환자의 뇌구조 변화와의 상관관계 SCI 논문 발표
2019.07	AAIC (Alzheimer’s Association International Conference, 알츠하이머병협회 국제학회) 기조연설
2019.11	㈜마이크로디지탈과 자동화 기기 공급계약 체결

 

4. 피플바이오 2021년 주요사업 일정

 

 

2021년
[국내]
3,4월 – 주요 건강검진센터 혈액검사 서비스 셋팅 완료
4월 – 주요 검진센터 검진 서비스 개시
3,4분기 – 알츠하이머 검진 서비스 본격화

[해외]
상반기 – 유럽 시장 파트너 선정
하반기 – 해외시장 사업 전략 수립

 

2022년
[국내]
알츠하이머병 조기 검진 시장 확대

[해외]
해외 시장 진입 및 서비스 시작
(동남아, 유럽 등)

 

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