휴마시스 주가 전망 실적/진단키트

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휴마시스 주가 전망 실적/진단키트

실적은 2020년 1분기 기준입니다.

코로나 진단키트 관련주들이 차례대로 상승하고 있습니다.

특히 씨젠은 코스닥 시가총액 2위까지 기록했습니다.

코로나 진단키트 관련주로는 휴마시스를 포함한 랩지노믹스, 수젠텍, 씨젠 등이 있습니다.

씨젠 주가/소개 아직 코로나19 테마주!!

씨젠 주가/소개 아직 코로나19 테마주 목차 1. 씨젠 소개 2. 씨젠 주가 및 재무 3. 씨젠 최근 급등 이유 1. 씨젠 소개 씨젠은 유전자 분석 상품, 유전자 진단 관련 시약 및 기기 개발을 주사업목적으�

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1. 휴마시스 소개

휴마시스는 2000년 설립된 체외진단 의료기기 생산기업으로, 2017년 하이제2호기업인수목적주식회사와 합병을 통해 코스닥시장에 상장했습니다.

주력 제품으로 산부인과/심혈관/감염성/암 질환 등에 사용되는 POCT 자동면역분석장비 ‘HUBI-QUEN’을 보유하고 있으며, 면역 분석시약, POCT 면역정량분석기기, 신규마커 개발도 진행 중입니다.

당기준 베트남 소재의 HUMASIS VINA를 설립하고 연결대상 종속회사로 편입시켰습니다.

휴마시스 대표이사는 차정학 대표이사입니다.

차정학(외 3인)대표이사가 휴마시스 주식의 8.44% 지분을 차지하고 있습니다.

8월 3일 외국인이 약 16만주를 대량매수 하며 하루만에 지분율이 0.5% 증가했습니다.

기관도 5일 연속 소량 순매수 중입니다.

휴마시스와 경쟁사의 수익률을 비교해보면 휴마시스가 압도적으로 높습니다.

그 다음 비트컴퓨터가 높았고, 하이로닉과 티씨엠생명과학은 비슷했습니다.

HUMASIS VINA Company Limited

휴마시스는 설립 해인 2000년부터 체외진단 의료기기 개발 및 제조업을 지속적으로 확장해왔습니다.
암진단분야, 가정용 자가진단제품군, 약물중독진단, 뇨분석제품군 등 면역화학검사분야의 약 100여 개의 제품을 개발하여 생산하고 있습니다.

시장 전망

체외진단시장의 세부분야 중 시장에서 가장 많은 비중을 차지하고 있는 분야는 면역화학적 (Immunochemistry)진단과 자가혈당측정(SMBG, Self-Monitoring BloodGlucose) 진단입니다.

그러나 최근 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 분야는 분자진단(Molecular Diagnostics)과 현장검사(Point of Care Testing)시장으로 융합기술의 발달과 함께 새로운 Trend로 크게 주목받고 있습니다.

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 질병의 진단이나 예방 또는 건강상태의 평가등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 말합니다.

체외진단산업은 산업적 성장구도에 있어서 도입기를 벗어나 성장기에 진입하였습니다.

또한 체외진단 산업은 지금까지 전통적으로 수행해오던 미생물학적 또는 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께 전자공학이나 IT, 소재, 기계공학과의 융합을 통해 더욱 발전해가고 있습니다.

체외진단산업은 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리라는 트렌드의변화로 향후 빠르게 성장할 전망입니다.

그러나 체외진단 내 모든 분야가 빠른 성장을 하지 않고 선별적인 성장을 이어갈 것이며, 전통적인 진단방식에서 좀 더 정확도가 높고 근본적인 진단이 가능하며, 언제 어디서든 편리하고 빠르게 진단과 분석이 가능한 방식으로 더욱 발전할 것입니다.

현재 면역화학적진단은 가장 많은 매출비중을 차지하고 있지만, 앞으로는 정확도가 높은 분자진단이나 현장에서 빠르게 진단이 가능한 현장진단(POCT, Point-of Care Testing) 등이 고성장 할 것으로 예측합니다.

세계 체외진단시장은 2019년 기준으로 약 559억 달러 규모로 추정됩니다.

연평균 성장률(CAGR 2015~25E)은 약 4.2%로서 같은 기간 전문의약품 시장(CAGR 2015~2025F, 5.5%)에 비하여 매우 빠르게 성장할 전망입니다.

이를 통하여 체외진단시장은 의료기기산업의 모든 분야 중에서 향후 가장 빠른 성장과 가장 큰 규모의 시장(2018년 55.8bn$ -> 2025년F, 71.3bn$)이 형성될 전망입니다.

전 세계 면역 POCT 시장은 전체시장의 80% 이상을 Roche, Abbot, Siemens AG, Johnsos & Johnsos, Becton, Dickisos and Company 5개 회사가 점유하고 있는 과점시장 구조였습니다.

그러나 기술개발에 따라 제품군 중가, 신규 업체들의 등장 및 중국 및 아시아권 업체들의 성장으로 시장 구조가 다변화되고 있는 상황입니다.

주요 제품등 전체 매출액에서 차지하는 비율, 주요 제품 등의 가격변동추이

POCT 자동면역분석장비

2005년부터 면역정량분석 플랫폼 연구개발을 진행하여 2009년에 6개 이상의 정량마커를 한번에 검사할 수 있는 다중 면역분석장비(HUBI-QUAN pro)와 다양한 심혈관질환의 다중 정량분석이 가능한 시약을 개발하였습니다.

또한 면역정량분석기기의 지속적인 업그레이드를 통한 소비자 적응성 증대를 위하여 신규 안드로이드 기반 진단플랫폼인 HUVE를 개발완료하였습니다. 현재 시험평가 및 인증을 거쳐 식약처 허가를 취득하였습니다.

휴마시스의 정량리더기 기술은 심혈관계질환 마커, 호르몬 마커, 암진단 마커 등을 통해 정량적인 결과 판독이 가능하며 향후 POCT 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.

심혈관질환 POCT 다중 검사시약

휴마시스의 심혈관질환 POCT 제품군은 모두 16가지 제품으로 구성되어 있으며, 이중 다중진단제품은 5개 품목이 있으며, 이와 관련된 단일마커 검사제품은 모두 11가지 제품(HUBI Troponin I, HUBI CK-MB, HUBI FABP, HUBI Myoglobin, HUBI BNP, HUBI D-dimer, HUBI hs-CRP 등)으로서 국가별로 상이한 의료수준과 의료보험체계에 맞게 다중검사제품과 병행하여 판매하고 있습니다.

고위험 감염증 다중 POCT 검사

코로나바이러스 진단기술(Humasis COVID-19 IgG/IgM Test)

호흡기 감염병 의심환자의 혈청, 혈장(EDTA, 구연산, 헤파린), 전혈(EDTA, 구연산, 헤파린), 모세혈에서 신종 코로나바이러스(COVID-19)의 항체 IgG/IgM을 면역크로마토그래피법으로 정성하는 체외진단용 의료기기입니다.

휴마시스의 “Humasis COVID-19 IgG/IgM Test”는 혈액 내에 존재하는 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 IgG와 IgM 항체 유무를 검사하는 체외진단용 의료기기입니다.

멤브레인에 마우스 항 사람 면역글로블린지(T1-검사선1)와 마우스 항 사람 면역글로블린엠(T2-검사선2), 그리고 염소 항 마우스 면역글로블린지(C-대조선)가 고정되어 있습니다.

테스트 동안 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 재조합 항원-콜로이달 골드 입자와 혈액 내 존재하는 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 IgG와 IgM 항체가 반응하게 됩니다.

이 결합물은 모세관 현상에 의해 멤브레인을 따라 이동하게 되며 검사선과 샌드위치 형태로 결합하여 적자색 라인이 나타나게 됩니다.

또한 검사선에 결합하지 않은 결합물은 대조선에 반응하여 이 테스트가 적절한 반응인지를 입증하는 내부정도관리로 이용됩니다.

산부인과질환 다중 POCT 검사(Inexscreen, HUBI PCOScreen, HUBI TSH)

휴마시스의 산부인과질환 다중 POCT검사제품은 정량검사인 HUBI PCOScreen(LH/FSH)과 정성검사인 Inexscreen이 시판되고 있으며, 갑상선질환 검사제품인 HUBI TSH/T4와 조기양막파수에 의한 태아감염증 진단제품인 HUBI PROM/IL6는 시작품 제작완료 단계에 있습니다.

또한 산부인과 질환에 관한 단독검사제품으로는 HUBI hCG, HUBI TSH, HUBI LH, HUBI FSH 등이 시판되고 있습니다.

HUMASIS Dengue NS1/IgG/IgM Combo

고위험 감염질환의 POCT 검사시장은 전 세계적으로 매년 12%씩 증가하고 있습니다.

고위험 감영질환의 대표적인 질환중 하나는 뎅기바이러스로 휴마시스 매출의 큰 비중을 차지하고 있습니다.

뎅기바이러스는 표면항원에 따라 4가지 아형이 있는데, DEN-2 type은 Dengue Hemorrhagic fever 및 shock를 유발하며, DEN-1과 DEN-3 type은 primary infection에서 보다 위험하며, DEN-4 type은 secondary infection에서 위험성이 증가하는 특성을 가지고 있습니다.

화이자 관련주 코로나 백신 최신판

화이자 관련주 코로나 백신 최신판 화이자가 코로나 백신이 빠르면 올해 10월 출시도 가능할 것이라고 밝혔습니다. 코로나 백신을 개발 중인 화이자와 독일의 바이오엔테크가 올해 말 안에는 규

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뎅기 바이러스에 1차 감염된 후에는 NS1이 가장 먼저 나타나며, 그 후 급격히 감소되고 5일~9일 정도 사이에서는 IgM이 나타나며 14일이 지난 시기까지는 IgG가 검출됩니다.

휴마시스 뎅기열 다중진단 검사는 혈액(전혈) 내에 있는 NS1 항원과 IgG/IgM 항체를 각각 다중진단할 수 있는 검사시약으로, 최고 수준의 우수한 민감도와 특이도를 갖고 있습니다.

휴마시스의 제품은 뎅기열 항체와 NS1 항원을 동시진단이 가능한 항원검사/항체검사 패키지제품으로 세계시장을 선점하고 있습니다.

호흡기바이러스 동시진단 기술(HUMASIS Flu/RSV Combo, HUBI FluSens)

"HUMASIS Flu/RSV Combo" 제품은 전세계에서 최초로 대표적인 호흡기 바이러스인 인플루엔자 바이러스(Influenza virus)와 호흡기 세포융합 바이러스(respiratory yncytial virus, RSV)를 동시 검사할 수 있도록 설계된 혁신적인 제품입니다.

또한 “HUBI FLUSens"는 자동면역정량분석기인 HUBI-QUANpro를 사용하여 검사결과를 자동분석하고 그 결과를 병원 전산망에 연결하는 혁신적인 제품입니다.

본 호흡기 바이러스 감염증의 원스텝 검사를 위한 ”다중 POCT 검사기술“은 "고감도 Cellulose bead”기술을 적용하여 타 제품에 비하여 우수한 성능이 체계적인 임상시험을 통하여 입증된 바 있습니다.

말라리아 약제 동반진단기술(HUMASIS G6PD-pf/pan, HUMASIS G6PD)

휴마시스의 말라리아 약제 동반진단(Allcare G6PD/pf/pan CDx)는 그림에서와 같이, 말라리아 의심 환자의 약제처방에 있어서 Malaria pf/pan 검사와 G6PD 결핍증검사를 동시에 진행하여 적절한 약제선택을 고려할 수 있습니다.

Allcare G6PD/pf/pan 다중 검사는 2건의 특허가 출원 중에 있으며, 본 제품은 세계 최고수준의 매우 우수한 성능을 보여주고 있습니다.

현장진단(POCT) 시장의 규모

체외진단분야는 검사방식에 따라 8가지 세부 분야로 구분되며, 그 중에서 가장 큰 매출비중을 차지하고 있는 분야인 면역화학적진단 분야입니다.

면역화학적진단 분야의시장규모는 전체 체외진단분야의 40.5%(19.2bn$, 2013 년 기준)를 차지하고 있으며, 매년 약 6.0%의 성장률(CAGR 12~17E)을 보이고 있습니다.

현장진단분야의 시장규모는 13.3%(6.4bn$, 2013 년 기준)로 아직 높은 수준은 아니지만 융합기술의 발달과 함께 10.9%의 성장률(CAGR 12~17E)로 빠르게 성장하고 있는 분야입니다.

메르스와 신종플루 등의 감염성 질환들은 빠른 대처가 중요하며, 이러한 질환의 감염여부를 확인하기 위해서는 일반적으로 환자로부터 샘플을 채취하고 전문검진센터로보내 결과를 받기까지 2~3일이 소요됩니다.

그 기간 동안에는 어떤 질병에 감염되었는지 알 수 없기 때문에 광범위한 형태의 치료를 할 수 밖에 없습니다.

현장진단기기는 진단에 소요되는 시간을 3~6시간 이내로 줄여 현장에서 직접 진단할 수 있도록 하는 소형장비이며, 시행할 수 있는 검사는 통상적으로 중앙검사실에 의뢰해 검사할 수 있는 거의 모든 검사항목이 가능합니다.

그러나 초기에는 검사의 신뢰성이 낮아 현장진단검사를 시행하고도 중앙검사실의 검사로 재확인해야 했으나,최근 현장진단기술의 발전으로 인해 검사의 신뢰도가 증대됨에 따라 현장진단이 빠르게 늘어나고 있습니다.

체외진단기기의 기술별 시장 점유율은 분자진단이 가장 높으며 그 다음으로 면역화학, 현잔진단기기 순으로 나타났습니다.

2015년부터 2023년까지 시장 성장율에 있어서는 현장진단기기가 5.6% 분자진단이 4.7%로 전망됩니다.

IT, BT, NT, RT등 다양한 기술 융합이 접복되고 있는 분야에서 높은 시장 점유율과 시장 성장률이 나타났습니다.

휴브
- 체외진단 디바이스 분석용 장비
- 안드로이드 OS, 카트리지 2개 적용 가능, Quick test 가능, 상용자 친화적

모바일 앱 개발
- 체외진단 디바이스 분석용 모바일 앱
- 사용자가 간단히 핸드폰을 이용해 결과를 측정하고 관련 정보들을 제공받을 수 있음

HIV 1/2 Gold Plus
- HIV 진단
- HIV 1형, 2형 동시진단 키트

HUBI IL-6
- 염증진단

HUBI Free T4
- 갑상선 호르몬 이상 진단

Humasis G6PD
- 면역화학검사시약으로써 사람의 모세혈, 정맥혈에서 Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD)를 효소산화환원반응법으로 정성하여 혈액 성분 분석에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

Humasis COVID-19
- 코로나바이러스19 항체 진단 시약
- 코로나바이러스에 감염이 되면 해당하는 바이러스에 대항하는 항체가 만들어지게 된다. 이 원리를 이용하여 코로나 바이러스에 감염되었는지 여부를 진단 할 수 있는 시약이다.

HUBI hCG plus
- hCG 호르몬의 정량적 측정 시약
- 임신이 되면 혈액에 임신 호르몬인 hCG 호르몬이 분비되며, 이에 따라 정상 임신 및 비정상 임신등을 정량적 수치로 파악할 수 있다.

2. 휴마시스 주가 및 재무

6월 중순부터 휴마시스는 연속해서 갭상승을 하며 주가가 크게 상승합니다.

그리고 8월 3일 신고가인 16,600원을 기록했습니다.

연도별 최고 주가만 보면 2016년 2,569원, 2017년 4,390원, 2019년 2,675원, 2019년 2,030원을 기록했습니다.

그리고 올해 2020년 1분기 3,825원을 기록했고, 현재 8월 16,600원으로 주가는 크게 상승했습니다.

2020년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 42% 증가, 영업이익 흑자전환, 당기순이익 흑자전환 했습니다.

2020년 1분기에 코로나19 진단키트 매출 증가 등 전 부문에서 전년동기 대비 매출이 고루 증가하며 실적이 개선됐습니다.

코로나19 팬데믹 상황이 지속되며 진단키트 수요가 증가함에 따라 이후 실적을 더욱 좋아질 것으로 예상됩니다.

2019년 착공한 군산 신공장의 증축이 2020년 9월 경 완료될 전망으로 생산능력 추가 확보 예정입니다.

3. 휴마시스 연혁

2016년	01월	한국소비자만족지수1위 '애프터' 임신테스트기 브랜드 수상
2016년	01월	UNICEF LTA 체결, 덴마크, UNICEF
2016년	03월	임신진단제품 등록(인도네시아)
2016년	09월	임신진단제품 Self-testing(Annex3.6)에 관한 CE인증
2017년	05월	고용노동부 강소기업 선정
2017년	05월	합병 이사회 결의 및 합병계약
2017년	09월	합병등기 신청(완료)
2017년	10월	코스닥상장
2017년	11월	브라질 보건부 위생감시국(ANVISA) GMP 인증 취득
2018년	03월	제1회 전환사채 전환청구 (증가후 자본금 2,772백만원)
2018년	08월	제2회 사모전환사채 발행 (발행가 85억원)
2019년	01월	HUBI TESTO, HUBI-IL6 의료기기 제조인증 승인
2019년	08월	Humasis G6PD, HUBI Free T3 의료기기 제조인증 승인 (수출용)
2019년	08월	군포첨단산업단지 내 사옥 착공
2020년	03월	코로나19 진단키트(COVID-19 IgG/IgM Test) CE 인증
2020년	03월	코로나19 진단키트(COVID-19 IgG/IgM Test) 의료기기 제조인증 승인 (수출용)