엔지켐생명과학 주가 전망 실적
실적은 2020년 1분기 기준입니다.
한국투자증권에서 엔지켐생명과학이 코로나 치료제 업체 중 가장 강력한 잠재력을 보유하고 있다고 7월 27일 밝혔습니다.
엔지켐생명과학이 7월 13일 자사 신약후보물질 EC-18을 활용하여 코로나 치료제 개발을 위한 미국 FDA에 임상 2상 시험계획을 신청했다고 합니다.
만약 임상이 승인된다면 국내에서는 최초이고, 미국에서는 길리어드의 렘데시비르에 이어 두 번째로 미국 임상 2상을 진행하는 신약후보 물질이 됩니다.
이런 소식 덕에 엔지켐생명과학의 주가는 오늘 상한가를 기록했습니다.
아래에서 엔지켐생명과학은 어떤 기업인가? 그리고 주가, 재무, 엔지켐생명과학 역사 등을 알아볼 것입니다.
이제 시작하겠습니다!
목차
1. 엔지켐생명과학 소개
2. 엔지켐생명과학 주가 및 재무
3. 엔지켐생명과학 연혁
1. 엔지켐생명과학 소개
엔지켐생명과학은 현재 원료의약품 의약화학을 기반으로 합성신약을 연구, 개발하고 기술이전 등을 통해 사업화를 이어가고 있습니다.
동물약품, 화학약품, 식품, 건강보조식품, 식품첨가물, 의약품, 의약외품, 화장품을 제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있습니다.
세파계API로는 항생제 일반계 API로는 항결핵제, 진해 거담제, 소염 진통제, 항응고제, 위궤양치료제 등의 제품을 보유하고 있습니다.
엔지켐생명과학 대표이사는 손기영 대표이사입니다.
브리짓라이프사이언스가 엔지켐생명과학 주식의 19% 지분을 차지하고 있습니다.
외국인과 기관의 지분에는 큰 차이가 없습니다.
기관은 최근 한 달 간 순매도한 날이 더 많았습니다.
2. 엔지켐생명과학 주가 및 재무 에서 차트로 보면서 더 자세하게 알아보겠습니다.
엔지켐생명과학과 경쟁사의 수익률을 비교해보면 일양약품이 가장 수익률이 높았습니다.
그 다음이 엔지켐생명과학이고 JW중외제약, 휴메딕스 순서입니다.
ENZYCHEM LIFESCIENCES USA, INC
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원료의약품 부문
원료의약품이란 신약 및 Generic 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로사람에게 투여하기 위해 가공, 성형 (제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다.
원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래 발생시 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.
세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 생산기술을 확보하고 있는 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들 (ACS Dobfar (이탈리아), Sandoz, Merck (독일) 등)이 장악해 왔는데, 2000년대 이후 Generic 의약품 시장의 성장으로 의약품 생산 기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주요소로 부각되면서 점차 인도, 중국 등 아시아권 업체의 성장세가 두드러지고 있는 상황입니다.
우리나라의 상위 완제의약품 제약사들은 계열사 (원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽/미국에서, 저가 원료는 인도/중국으로부터 수입하고 있습니다.
한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국 및 인도의 저가 제약사들과 가격면에서 경쟁력이 약하기 때문에 단순한 구조의 Generic 의약품 원료 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없습니다.
따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품의 특성을 파악해 원료 제조에 고도의 생산 기술과 제제/제법 기술 개발을 통한 고부가가치의 원료의약품 생산에 특화하여 선진국 시장에 수출을 하고 있습니다.
이러한 선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제조사들은 가격보다 품질을 우선시하는 일본 의약품 시장을 주력 시장으로 진출하였습니다.
일본은 특성상 상호신뢰 관계 구축과 의약품 품질에 대한 기준이 까다롭고 원료의약품 신고제도 (DMF)에 따른 등록 없이는 진입이 힘든 시장이기 때문에 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제조사들의 저가 공세에도 고가의 원료 시장이 형성되어 있습니다.
게다가 일본 정부 역시 건강보험 재정 부담이 심화됨에 따라 Generic 의약품 촉진정책을 펴고 있으며, 향후 Generic 의약품 시장이 크게 확대될 것으로 예상 됩니다.
글로벌 신약개발 부문
1990년대 말까지의 글로벌 제약 산업은 사상 최대의 호황을 맞았습니다.
의학 및 분자생물학의 발전에 힘입어 질환의 원인을 분자수준에서 규명하기 시작하였으며, 질병을 일으키는 특정 단백질의 활성을 저해 혹은 증진시키는 약물의 개발을 통해 표적 치료제의 개념이 도입되기 시작하였습니다.
이를 통하여 다양한 질환군에 대해 기존 약물 대비 안전성과 유효성이 현격하게 개선된 치료제가 시장에 출시되기 시작하면서, 1996년에서 1998년 사이 135개의 신약이 미국 FDA 승인을 받을 정도로 표적 치료제 개발을 통한 신약개발 분야의 괄목한 성장이 이루어졌습니다.
대표적으로, 1996년 승인을 받은 화이자(Pfizer)사의 콜레스테롤 합성 저해제 리피토(Lipitor)는 최고 연간매출 15조원에 이르는 초대형 블록버스터 신약이 되었으며, 시장규모가 큰 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 분야의 치료제 개발뿐만 아니라, 환자 수도 적고 치료제 개발도 미진하지만 독점 진입을 통한 수익력의 극대화를 기대할 수 있는 니치마켓 치료제 개발 전략도 표적 항암제 개발을 통해 잘 나타나고 있습니다.
대형품목(블록버스터 약품) 특허만료
화이자, 머크, 존슨앤존슨 등과 같은 빅파마의 블록버스터 의약품특허가 대거 만료되면서, 시장에서 복제약(Generic) 경쟁이 치열해지면서 빅파마의 매출과 영업이익이 급감하였습니다.
이런 추세 때문에 제약사의 연구개발비를 제외한 영업이익은 2010년 48%에서 2020년 43%로 하락할 것으로 시장전망기관은 예측하고 있고, 세계매출 1위였던 화이자의 리피토 특허가 2011년 만료됨에 따라 매출액이 2012년 95억 달러에서 2013년 39억 달러로 급감하였습니다.
연구개발비 생산성 저하
2000년대 초반까지 빅파마들은 신약타겟의 발굴부터 후기 임상진행까지 연구개발의 모든 역할을 자체적으로 수행해 왔습니다.
이러한 시도는 엄청난 자본 투자로 이루어졌으나, 결국 고부가가치 혁신신약개발에 필수적인 이노베이션을 만들어내는 효율성 측면에서는 실패하였습니다.
이와 같은 비효율성의 악순환을 끊어내기 위해 빅파마들은 2000년대 중반 이후 전례없는 대규모 연구개발 구조조정을 단행하기 시작하였습니다.
구조조정의 핵심은 이노베이션의 주축을 담당하던 초기 연구개발 조직을 대폭 축소하고, 대기업 조직이 효율적으로 움직일 수 있는 후기 임상개발 기능을 강화하는 것 이었습니다.
여기서 발생하는 이노베이션의 공백, 즉 혁신적인 초기 연구개발과제는 효율적인 운영이 가능한 바이오벤처를 통해서 도입하는 것으로 방향을 잡았습니다.
2000년대 중반부터 시작된 글로벌 제약업계의 구조조정의 성과는 신약개발에 소요되는 약 10년간의 시간이 소요된 뒤인 요즘 두드러지고 있습니다.
최근 미국 FDA에 의해서 승인되는 신약은 증가 추세에 있으며, 1990년대 후반에 나타났던 제약시장의 최전성기의 신약 승인 건수에 근접해가고 있습니다.
이러한 사실은 이노베이션은 바이오벤처가 맡고 후기 개발 및 마케팅은 빅파마가 맡는 역할 분담의 구조가 효율적이라는 것을 보여주고 있습니다.
빅파마의 신약개발 프로그램의 성공률은 바이오벤처로부터 기술도입 및 공동연구를 통한 신약 프로그램, 즉 오픈 이노베이션 (Open Innovation, OI)을 통한 프로그램의 임상개발 성공률이 자체적으로 초기 연구 및 개발을 수행하는 프로그램보다 월등히 높은 것을 볼 수 있습니다.
이러한 결과는 앞으로 글로벌 제약업계가 지속적으로 성장해 나갈 수 있는 방향을 제시 해주는 것으로, 이노베이션을 통해 혁신신약을 개발하는 바이오벤처와 후기 개발 오퍼레이션 및 마케팅에 역량을 집중하는 빅파마간의 상생적 공생관계가 더욱더 확대될 것을 보여주고 있습니다.
각국정부의 강력한 약가인하정책 등 공공의료비 예산삭감
미국, 일본, 유럽, 중국 등 각국 정부는 재정악화에 따른 약가인하정책 등으로 의료비에 대한 공공지출 감축을 시행하였으며 앞으로도 지속될 것으로 보입니다.
국내의 경우에도 2014년 4월부터 일괄적으로 약가인하제도가 실시되어, 국내제약사들의 보험적용을 받는 의약품가격이 평균 22.3% 인하되었습니다.
또한, 합성의약품에 비해 임상1상에서 성공확률이 2.5배 높고, 활성 대사체와 관련된 독성이 없다는 점으로 인해 글로벌제약사들을 중심으로 개발되어 온 고가의 바이오의약품 분야도 이러한 약가인하정책 등으로 인해 바이오시밀러 개발 쪽으로 개발중심이 이동하고 있습니다.
즉, 빅파마들은 약가를 낮출 수 있는 바이오시밀러와 안전성이 확보된 합성 의약품 개발로의 연구개발비 투자를 확대하고, 전략적인 제휴((예) 인수와 합병, 라이센싱)를 통해 개발 파이프라인을 확보하는 방향으로 선회하고 있습니다.
시장현황 및 전망
전반적인 의약품 시장의 저성장 속에서 글로벌 시장은 2014년과 2015년 최근 10년 중 가장 높은 7.8%와 7.1%의 성장률을 기록하고 있습니다.
2015년 글로벌 제약시장은 1조 661억 달러규모로 최초 1조 달러를 돌파했고, 최근 7년간 (2009~2015년) 연평균 5.2%의 성장을 나타내고 있습니다.
반면 2015년 국내 제약시장규모 (생산-수출+수입)는 175억 달러로 최근 5년간 연평균 0.1% 성장에 그쳐 세계시장 성장률보다 낮은 저성장 기조를 이어가고 있으며, 세계시장에서 차지하는 비중도 2010년 2.01%에서 2015년 1.4%로 감소했습니다.
2015년 지역별 시장규모를 보면 북미지역이 3,632억 달러로 전체 시장의 34.1%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있습니다. 그 뒤를 이어 유럽 3,151억 달러 (29.6%), 아시아/퍼시픽 2,813억 달러 (26.4%), 중남미 626억 달러 (5.9%) 등 순으로 나타났습니다.
성장이 다소 주춤하던 북미지역이 2014년과 2015년에 11.8%와 8.4%의 높은 성장을 기록한 것으로 나타났습니다. 최근 3년간 유럽 및 일본은 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이고 있으며, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역의 점유율은 매년 확대되고 있습니다.
향후 5년간 글로벌 제약시장은 매년 4.8% 성장해 2019년 1조 2,986억 달러에 달할 것으로 추정되고, 유럽 및 일본은 세계시장 성장률을 하회하는 최대 4%의 저성장 추세가 유지될 것으로 보입니다.
그리고 북미, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역은 세계시장의 약 2배에 달하는 성장을 이어나갈 것으로 예측됩니다.
다수의 블록버스터 신약들의 특허 만료에 따른 Generic 의약품의 활성화
Generic 의약품 (generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약 (copy)을 지칭합니다.
Generic 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국의 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 Generic 의약품의 사용을 장려하고 있습니다.
전방산업인 의약품산업의 지속적인 성장
향후 5년간 의약품 선진국시장은 블록버스터 신약의 특허만료, 신약 승인 건수 감소 등으로 저성장이 예상됩니다. 하지만 아시아 및 중남미 시장 등은 2007~2012년 연평균 10%를 넘는 성장을 거두었으며, 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 향후 5년간 역시 10~13%의 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
국내시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화와 인구고령화 등은 국내 제약 산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다.
또한 진단 시장의 핵심 진단 시약인 MRI 와 CT 조영제를 포함한 전 세계 조영제 시장규모는 약 82억 달러이며, 시장은 지속적으로 성장을 거듭하고 있습니다. 특히, 중국, 인도 등 의료시장의 선진화로 평균 10~15%이상의 성장을 하고 있습니다.
글로벌 신약개발 부문
이 분야의 유사제품 또는 경쟁제품은 G-CSF 성분의 주사제이며 항암치료로 인한 호중구감소증 치료의 표준 치료제로 (standard of care) 자리 잡고 있습니다.
EC-18과 G-CSF 제제의 비교분석 내용을 정리하면 아래와 같습니다.
판매조직과 전략
원료의약품 부문
당사의 영업본부 조직은 국내영업과 해외영업, 신규제품을 개발하는 사업개발로 나뉘어져 운영하고 있습니다.
원료의약품 판매 구조는 2가지 경로로 판매가 이루어지고 있습니다.
직접 완제의약품 제조사에 공급하는 형태와 완제사와의 밀접한 관계로 이루어진 도매상을 통해 공급되는 판매구조로 되어 있습니다. 영업본부 조직도는 다음과 같습니다.
글로벌 신약개발 부문
당사는 빅파마와의 라이센싱 혹은 전략적 제휴를 통해 글로벌 신약을 공동개발하고 개발에 성공할 경우 해당 빅파마가 판매를 담당하게 됩니다.
당사와 라이센싱 계약을 맺을 파트너들은 모두 글로벌 또는 해당국가에서 의약품 마케팅을 위한 인력, 조직, 영업망 및 노하우 등을 확보하고 있는 제약사들입니다.
판매전략
원료의약품 부문
수익성 강화
매출액과 수익성 위주로 매출구조를 변화시키는 전략으로 영업력을 집중하고 있습니다.
수출 중심의 시장 확대 전략
엔지켐생명과학의 시장확대 전략은 다음과 같습니다.
첫째, 내수 중심에서 수출 위주로 매출구조를 변화
둘째, PMDA (일본 식약처) 실사 통과로 일본 항생제 원료 수출이 시작되면서 세파품목의 안정적인 수출을 확대하고, 일반 품목 수출 기회를 창출하기 위해 일본지역을 최우선으로 해외 마케팅 강화 및 조직재편
MRI & CT 조영제 EU GMP 등록 및 수출 품목으로 사업화
조영제 품목의 사업화를 통해 2016년 하반기부터 국내 및 유럽 등록을 위한 샘플 판매 및 완제 등록용 판매를 시작으로 조영제 사업을 본격화 하고 있습니다.
글로벌 신약개발 부문
당사는 대표이사를 중심으로 EC-18의 글로벌 라이센싱 또는 전략적 제휴를 글로벌임상시험과 병행하여 진행해오고 있습니다.
EC-18 호중구감소증
혈중 호중구의 유출을 조절
EC-18 구강점막염
염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용기전
EC-18 급성방사선증후군
염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용기전으로 급성방사선에 의해 야기된 호중구감소증, 혈소판감소증, 점막염, 폐렴, 급성 폐손상에 효능
2. 엔지켐생명과학 주가 및 재무
엔지켐 주가는 상승세였으며 오늘 한국투자증권의 국내 코로나 치료제로 강력한 잠재력이 있다는 소식에 상한가를 기록했습니다.
이러한 소식이 그저 소식에 지나지 않고 팩트라면 전망이 좋아보입니다.
그리고 외국인 보유량은 점점 증가하는 추세인 반면 기관 보유량은 하락 추세를 보여주고 있습니다.
외국인만 알고 있는 정보같은게 있는 것일까요??
연도별 최고 주가만 보면 2016년 74,976원, 2017년 53,080원, 2018년 120,200원, 2019년 107,400원을 기록했습니다.
그리고 올해 2020년 1분기 73,800원을 기록했고, 현재 7월 상한가를 기록하며 127,000원을 기록 중입니다.
2020년 3월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 18% 증가, 영업손실은 18.7% 증가, 당기순손실은 26.2% 증가했습니다.
인체의 질병을 진단하는 시약인 조영제에 대해 3개 이상의 1st Generic 제품을 개발하고, 전 세계 시장에 판매를 위한 EU GMP, 미국 cGMP, 등 품질 시험을 통한 인,허가 및 등록 작업을 진행 중입니다.
MRI & CT 조영제 합성기술 영역에서 3개 이상의 1st Generic 제품을 개발했습니다.
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3. 엔지켐생명과학 연혁
2017년 4월 미국암학회(AACR) 발표 (EC-18의 호중구감소증에서의 호중구 이동 조절을 통한 질환 개선 1건)
5월 미국면역학회 (AAI) 발표 (EC-18의 폐렴 모델에서의 호중구 이동 조절을 통한 질환 개선 등 2건)
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