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코미팜 주가/주식/소개 (2019년 3분기 실적)

1. 코미팜 소개

2. 코미팜 주가와 재무

1. 코미팜 소개

코미팜은 1972년도에 동물용의약품 제조 및 판매를 목적으로 설립, 현재 경기도 시흥시 공장과 충남 예산군공장에서 동물용백신과 치료제 등의 제조업과 바이러스 및 유전자검사 등의 연구용역을 영위함.

프로백써코마스터백신과 돼지호흡기종합백신, 가금티푸스생균건조백신, 소로타코로나백신 등이 동사의 대표적인 제품임.

향후 인체의약품으로 사업영역을 확장하기 위하여 인체의약품인 신약 코미녹스(PAX-1)를 개발하여 임상실험을 진행하고 있음.

코미팜 대표이사는 문성철 대표이사입니다.

코미팜 주주 현황

양용진(외 7인)이 코미팜 주식의 40.21% 지분을 차지하고 있습니다.

코미팜 주식의 외국인/기관 순매수량

동물의약품 산업 성장성

국내 동물약품의 2018년 국내시장규모는 약 11,273억원 (출처: 한국동물약품협회자료) 규모로 전년대비 8.2% 증가하였습니다.

전체적인 축산시장의 규모 증가와 더불어 최근 수년간 꾸준하게 증가되어왔으며, 그동안 축ㆍ수산 양축 가들의 설비현대화와 생산기반의 확대가 소비자들의 고품질 축산물의 욕구를 충족 시키기 위한 투자의 일환으로 본다면, 앞으로 동물약품의 연 외형 구성도 달라질 것으로 예측하며,항생ㆍ항균제와 같은 치료에 우선에서 예방 위주로 사양 위생관리 또한 달라질 것입니다.

이에 따라 고품질의 축산물을 생산하기 위한 역할을 생물학제제가 대신하게 될 것이며 그러한 기능성제제들이 계속 상품화될 것으로 예측됩니다.

2017년 전세계 동물약품 시장규모는 320억달러에 이르며, 2018년 국내 내수 시장규모는 8,076억원, 수출이 3,197억원(출처: 한국동물약품협회자료)에 이르고 있습니다.

그동안 축ㆍ수산양축가들의 시설 현대화와 생산기반의 확대가소비자들의 고품질 축산물의 욕구를 총족 시키기 위한 투자의일환으로 본다면, 앞으로 동물약품의 연외형 구성도 달라질 것으로 예측합니다.

항생ㆍ항균제와 같은 치료에 우선에서 예방 위주로 사양 위생관리 또한 달라질 것입니다.

이에 따라 고품질의 축산물을 생산하기위한 역할을 생물학제제가 대신하게 될 것이며 그러한 기능성제제들이 계속 상품화 될 것입니다.

세계동물약품의 시장규모 및 국내 동물약품 시장규모는 다음과 같습니다.

세계동물약품 시장규모

국내동물약품 시장규모

상기 표에서와 같이 동물약품시장의 성장은 계속되고 있습니다.

2006년부터~2008년도의 국내시장규모 축소는 사스, 조류독감, 경기침체, FTA협상 등 수요의 변동요인들로 인하여 일시적인 감소현상이 나타났습니다.

그러나 바이오산업분야인 동물약품은 국내시장의 지속적인 성장뿐만 아니라 잠재수요가 큰 동남아시아와 중동지역으로의 적극적인 진출 등으로 향후 동물약품시장의 성장은 계속될 것으로 예측되고 있습니다.

경쟁상황

동물약품 제조업계는 '중소기업고유업종'(중소기업의 사업영역 보호 및 기업간 협력 증진에 관한 법률 제3조 시행령3)으로 되어 있었으므로 이에 관한 특별법이 제정되기 이전에 허가를 받은 대기업 2개사를 제외하고는 대기업에서 참여할 수 없었습니다.

단 대기업이라도 원료를 생산하거나 대기업의 동일 그룹내 사료회사에만 제품을 공급할 목적으로 허가를 신청하는 경우에만 참여가 가능했으나, 2006년 5월 법률개정으로 인하여 중소기업 고유업종에서는 제외되었습니다.

이제 동물약품 시장도 완전경쟁시장으로 변모해 가고 있지만, 국립수의과학검역원의 KVGMP시설 및 제조, 검정, 유통, 폐기 과정에서 법적인 규제는 물론 자체적인 시설투자 및 인력확보, 기술 노하우 등 기술집약적인 사업이므로 새롭게 진입하기 어려운 산업입니다.

따라서 제조업부분도 기술과 자본, 해외마케팅 능력을 갖추고 있는 당사와 같은 기업만이 경쟁력을 가질 수 있을 것입니다.

현재 국내 동물약품업체는 당사가 소속된 완제품 제조업체 70여개사를 비롯하여 완제품 수입업체 96여개사, 원료 제조업체 16여개사 등으로 이루어져 있습니다

동물약품 제조 및 판매에는 경쟁이 다수인 관계로 제품경쟁에 있어서 가장 중요한 요소는 가격과 품질이며 코미팜은 이러한 요소를 모두 갖추고 있는 기업입니다.

시장점유율 추이

2018년말 동물약품의 국내시장 규모는 필드(양축가에서 직접 구입하는 제품), 사료 (사료공장에서 구입하는 제품), 원료(동물약품 제조업체에서 구입하는 동물약품 원료)등 수출을 제외하고 약 7,493억원 입니다.

코미팜의 경우 2019년 당분기말 현재 시장점유율이 2.8%로 전기말 대비 감소를 보여주었습니다.

제약산업의 성장성

세계 의약품 시장은 지속적인 의약품 수요 증가로 2019년 8,846억 달러에서 2024년 1조.2,269억 달러로 연평균 6.8%의 성장이 전망 되고 있는 가운데, 2018년 미국 FDA 허가 신약 수는 59개로 역대 최대치를 경신하였습니다.

이 중 1/3은 새로운 작용기전의 신약들로 제약 시장 확대에 기여 할 것으로 예상되고 있습니다.

무엇보다 제약 사업의 성장 동력은 항암제 부분입니다.

세계 의약품시장 전망

세계보건기구(WHO)에 따르면 오늘날 암은 첫손가락 꼽히는 사망원인이어서 지난 2015년의 경우 세계 각국에서 880만명이 암으로 인해 사망한 것으로 추정되고 있습니다.

2015년 당시 암 사망원인으로는 폐암(169만9,000명), 직장결장암(77만4,000명), 유방암(57만1,000명)의 순으로 파악되고 있습니다.

2024년 세계 항암제 시장 규모는 2,385억 달러로 2018년 대비 약 2배의 고 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

기존 항암제의 낮은 효능과 부작용 내성발현 문제 등으로 인하여 신규 항암제에 대한 높은 수요가 이어지고 있기 때문입니다.(Evaluate Pharma, 2019).

진통제 시장은 항암제 다음으로 큰 세계시장 규모(>$60B)를 지니며 환자 규모가 세계 인구의 20%에 달함에도 불구하고, 현재까지 효능이 우수하면서 부작용이 적은 만족스러운 진통제가 없는 실정입니다.

이 중 전 세계 암 통증 시장은 2017 년에 5,285 백만 달러를 창출했으며, 2025년까지 7,545 백만 달러에 이를 것으로 2018 년에서 2025 년까지 연평균 4.5 %로 성장할 것으로 예상됩니다. (Allied Market Research)

신약(코미녹스 : PAX-1)

코미녹스는 비소화합물의 일종으로, 경구용 약물로 개발 중인 신약입니다. 코미녹스는 높은 수용해도 (>98 %)로 인해 경구 투여가 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 비소계 약물로 미국 식약처의 승인된 약물인 삼산화비소(AS2O3)와 물리적으로 다른 물질입니다.

삼산화비소의 경우 용해도의 문제로 주사제로 개발되었기에 6주간이상, 최대 수개월 동안 매일 병원을 방문하여 1~4시간 동안 정맥 주사를 해야 하는 단점이 있습니다.

또한 임상 중 확인된 심각한 부작용(심장독성, AST증가, adult respiratory distress syndrome 등)이 관찰되어 사용상의 주의를 필요로 합니다.

또한 삼산화비소의 효과는 급성 전골수성 백혈병(APL)에 제한적인데 반해 비교 시험을 통해 확인된 코미녹스의 적응증은 훨씬 넓을 것으로 판단됩니다.(림포이드계통의 혈액암과 다양한 고형암).

PANAPHIX(암성통증 치료제, PAX-1)는 전이성 혹은 국소적으로 진행된 호르몬 불응성 전립선암 환자들을 대상으로 비소계 항암제의 1상 임상시험을 진행하던 중 종양으로 유발된 암성 통증 및 염증성 통증을 제어하는 비소의 효과를 확인하였습니다.

이후 비소계 진통제인 파나픽스의 연구 개발에 착수하여 염증성 통증, 암세포의 뼈 전이로 인한 통증, 신경병증성 통증의 동물 모델에서 진통효과를 평가하였습니다.

코미팜 비소계 화합물 신약의 코드명으로 암치료제는 코미녹스, 암성통증치료제는 파나픽스로 명명하였습니다.

목표

- 세계최초의 전이암 치료 및 마약성 진통제 저감 /대체하는 신약

- 폐암과 유방암으로부터 뇌로 전이된 암치료제(뇌-혈관장벽(BBB) 98% 통과)

- 뇌암의 교모세포종 치료제, 기타 뇌암 치료제(뇌-혈관장벽(BBB) 98% 통과)

- 경구용으로 병원에 입원없이 홈헬스케어(Health care homes)가 가능한 신약

- 전이암 치료제 + 원발성암 치료제 + 마약성진통제 대체 통증치료제

=> 한가지 약으로 모든 치료가 가능함으로써 국가 및 국민의 의료비 절감에 기여하는 신약

임상1상 현황

임상2상 현황

신약관련 임상계획

1. 뇌암의 교모세포종 치료제 임상2상 승인 및 개시

교모세포종은 성장 속도가 빠르고 위험한 잠재력을 지닌 가장 악성도가 높은 WHO의 기준으로 동급 4로 분류하고 있습니다.(뇌 신경에 붙어 있는 암)

신규 진단 교모세포종과 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 2가지 임상을 진행하고 있습니다.

뇌 혈관장벽(BBB) 통과율이 98%이며, 현재 사용중인 항암제들은 30% 미만입니다.

교모세포종 암세포 6개중 4개는 저용량에서 2개는 평균용량과 약간의 고용량에서 사멸 된다는 사실을 확인하였습니다.

신규진단 교모세포종에서 완치율이 높을 것으로 기대하고 있습니다.

이유는 방사선 치료나 화학요법을 치료하는 과정에 모세혈관 파괴로 인하여 PAX-1이 암까지의 전달에 어려움이 존재하고 있어 이미 치료하고 있는 암보다 신규암 치료에 있어 효과적입니다.

임상을 하고 있는 병원은 호주의 교모세포종 수술의 80%를 점유하고 있어 환자 모집이 수월하여 금년내에 완료될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

교모세포종은 임상2상의 결과만으로 미국 FDA에서 판매승인을 득할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

2. 뇌 전이 폐암 치료제 개발을 위한 임상2상 계획

뇌로 전이가 된 암의 치료율은 3%미만입니다. 이로인해 뇌로 전이가 되면 거의 치료를 포기합니다.

뇌 전이를 발생시키는 폐암 세포 5개 모두가 저용량에서 암세포가 사멸함을 확인하였습니다.

뇌 혈관 장벽(BBB) 통과율이 98%이므로 치료율이 높을 것으로 기대하고 있습니다.

폐암 치료제 임상 경우 뇌로 전이된 환자는 임상에서 제외 시키므로 환자 모집이 수월합니다.

임상이 내년 3월 이내에 종료될 수 있도록 계획을 수립하고 있습니다.

뇌 전이 폐암은 혁신치료제(Breakthrough Therapy)에 해당됨으로 임상2상의 결과 만으로 미국 FDA에서 조건부 판매승인이 가능할 수 있다고 전망하고 있습니다.

3. 미국에서 전이암 치료제 개발을 위한 임상2상 계획

미국 FDA와 사전미팅(Pre-Meeting)에서 모든 전이암에 대하여 동시에 임상(바스켓임상) 실시하는데 미국 FDA가 동의를 하였습니다.

전이된 폐암, 방광암, 유방암, 자궁경부암, 대장암, 자궁내막암, 두경부암, 피부암, 골육종암, 난소암, 전립선암, 횡문근양암, 신장암, 연조직암, 위암 등 다수의 전이암을 동시에 임상 실시할 예정입니다.

1차로 240명의 전이암 환자를 대상으로 임상을 실시하면서 임상 환자가 증가 될 가능성을 두고 있습니다.

임상시험중에 임상2상의 결과만으로 미국 FDA에 판매승인을 받을 수 있는 암종은 조건부 판매승인을 신청할것이며, 3상 임상시험이 필요한 암종은 즉시 3상 임상시험으로 전환하여 임상시험을 진행할 계획입니다.

암 텔로미어 사멸 물질인 KML001(PAX-1)이 암 줄기세포를 84% 사멸(축소) 시켰다는 논문 발표는 전이암 치료제로서의 성공을 예상할 수 있습니다.

4. 전이암외의 원발성 암치료제를 위한 임상시험 계획

쓸개암(담도암, 담관암) 치료제 개발을 위하여 미국에 본원을 둔 쓸개암 협회의 협조로 임상시험을 준비하고 있습니다.

임상2B와 3상을 동시에 미국에서 실시할 계획으로 추진하고 있습니다.

쓸개암 역시 매우 악성 암으로 알려져 있으며, 미국 FDA의 신속판매승인 품목으로 기록되어 있습니다.

전립선 암 환자의 원발성암과 전이암에 대하여 동시에 임상시험 3상을 실시하는 것에 대하여 전문가들과 임상시험 방법 및 범위를 논의하고 있습니다.

다발성 골수종암 치료제 개발을 위한 임상시험 2상을 계획하고 있습니다.

한국의 응급의약품(모든 치료를 하였음에도 치료를 포기한 경우 제공할 수 있음) 제도로 공급한 환자에게서 완치 환자가 발생한 사례도 있습니다.

전문가들과 당사의 신약(PAX-1, KML001)으로 다발성 골수종 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 경우 완치율 추정에 대하여 논의하고 있습니다.

Nano-Technology Testing 의 저용량에서 민감도를 보인 암세포부터 임상을 실시하기 위하여 전문가들과 논의하고 있습니다.

신약관련 개발 계획표

- 코미팜은 독일, 미국, 한국에서 다양한 암을 대상으로 임상시험 1상과 2상을 9회에 걸쳐 실시하였습니다.

- 9번의 임상시험 프로토콜이 모두 수명을 다한 곧 죽음을 앞둔 환자를 대상으로 하였지만, 향 후 대상 범위를 확대하여 임상을 실시할 예정입니다.

- 가장 악성으로 판정된 뇌암의 교모세포종(GBM)에 대한 임상의 결과를 기반으로 2020년에 미국FDA에서 판매승인을 목표로 진행하고 있습니다.

- 치료율 3% 미만인 뇌 전이 폐암에 대한 임상시험의 결과를 기반으로 2020년에 미국 FDA에서 판매승인을 받을 것으로 기대하고 있습니다.

- 거의 모든 암의 전이암 치료 목적으로 바스켓임상시험(Basket Trial)을 미국에서 금년 5~6월부터 실시할 계획이며, 그 중 임상결과에 따라 전이 폐암, 전이 난소암 등은 신속판매승인 대상 품목이므로 2021년 상반기에는 미국FDA에서 판매승인을 받을 것으로 기대하고 있습니다.

- 암 환자의 마약성 진통제 저감 또는 대체 목적으로 임상시험이 진행되면, 진행 6개월정도 후에는 미국FDA에 혁신치료제 지정 승인신청을 계획하고 있으며, 2021년 상반기에는 미국FDA에서 판매승인을 득할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

- 쓸개암 임상을 2020년말까지 마무리할 계획입니다.

- 난소암은 발견시 80%가 전이된 상태입니다. 원발성암과 같이 임상시험을 실시하여도 미국FDA에서 신속판매승인 여부의 가능성을 확인하고 있습니다.

- 다발성 골수종 임상시험실시 확대를 위해 검토하고 있습니다.