728x90

셀트리온헬스케어 주가/주식/소개 (2019년 전체 실적)

1. 셀트리온헬스케어 소개

2. 셀트리온헬스케어 주가와 재무

1. 셀트리온헬스케어 소개

1999년 12월 설립된 셀트리온헬스케어는 주요 계열사인 셀트리온과 공동 개발 중인 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약)들의 글로벌 마케팅 및 판매를 독점적으로 담당하고 있음.

셀트리온헬스케어가 주력하고 있는 바이오시밀러 제품은 인플릭시맙(램시마), 리툭시맙(트룩시마), 트라스투주맙(허주마) 등임.글로벌 제약사인 화이자, Teva 등을 포함하여 110여개 국가에서 30개 파트너와 판매 및 유통 파트너십을 구축하고 있음.

셀트리온헬스케어 대표이사는 김형기 대표이사입니다.

셀트리온헬스케어 주주 현황

서정진 회장(외 20인)이 셀트리온헬스케어 주식의 45.09% 지분을 차지하고 있습니다.

셀트리온헬스케어 주식의 외국인/기관 순매수량

셀트리온헬스케어 주요 제품

세계 제약시장

세계 제약시장은 합성의약품 시장과 바이오의약품 시장 등 크게 두 개의 시장으로 분류될 수 있습니다.

합성의약품은 일반적으로 화학적으로 합성이 가능한 저분자 제제를 가리킵니다.

반면, 바이오의약품의 활성 치료 성분은 크고 복잡한 분자들로 구성되어 있거나 살아있는 세포 및 생체에서 생성 또는 추출된 분자들이 혼합되어 있는 고분자 제제입니다.

따라서, 바이오의약품은 기존의 합성의약품과 여러 부분에서 상이하며 일반적으로 훨씬 더 복잡한 구조를 가지고 있습니다.

최근 세계 제약시장의 괄목할 만한 성장은 선진국과 신흥시장에서의 가계 가처분 소득의 꾸준한 증가, 건강보험 보장범위 확대 및 건강에 대한 인식 제고로 인하여 의약품에 대한 접근성이 높아진 것이 핵심 요인으로 작용하였습니다.

특히, 전 세계적으로 고령화가 심화되고 기대수명이 증가하여 특수의약품을 필요로 하는 만성질환이 증가하여 이와 관련한 약물 수요가 증가하고 있습니다.

세계 바이오의약품 시장

바이오의약품은 백신, 혈액 및 혈액 구성성분, 알레르기, 체세포, 유전자 치료, 조직 및 재조합 단백질 등 광범위한 분야의 의약품을 지칭합니다.

복잡한 구조로 이뤄진 바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 효능은 높고 부작용은 적어서 일반적으로 합성의약품보다 바이오의약품이 고가임에도 불구하고 다양한 만성질환, 중증 질환, 주요 질병들을 치료하고자 하는 환자들에게 필수적인 치료제가 되었습니다.

Frost & Sullivan에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장규모는 2016년 약 2,208억 달러에서 연평균 9.8% 성장하여 2026년 약 5,627억에 이를 것으로 전망됩니다.

주요 원재료 매입현황

바이오시밀러 산업

산업의 성장성

Frost & Sullivan에 따르면, 향후 일정 기간 동안은 기존 파이프라인을 기반으로 한 오리지널 바이오의약품의 강세가 지속될 것으로 예상되지만, 바이오시밀러가 전 세계 바이오의약품 시장에서 차지하는 비중은 2016년 1.9%에서 2026년 14.2%로 크게 증가할 것으로 전망됩니다.

이는 바이오시밀러가 가지는 오리지널 바이오의약품과의 동등한 효능 대비 저렴한 비용, 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 바이오시밀러 사용을 권장하는 우호적인 규제 환경 조성, 보건의료 재정의 압박 증가 등에 기인합니다.

이러한 요인으로 2016년에서 2026년까지 오리지널 바이오의약품 시장의 연평균 성장률은 8.4%로 예상되는 반면 바이오시밀러 시장의 연평균 성장률은 34.0%로 성장세가 훨씬 높을 것으로 전망됩니다.

이미 유럽에서 특허가 만료된 휴미라(성분명: Adalimumab), 허셉틴(성분명: Trastuzumab), 엔브렐(성분명: Etanercept)을 비롯하여, 향후 10년 동안 전 세계적으로 주요 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료될 것으로 예상되므로 동등한 효능 및 저비용의 바이오시밀러의 성장세는 더욱 클 것으로 예상합니다.

Frost & Sullivan에 따르면 당사의 바이오시밀러를 포함한 바이오시밀러 제품들의 시장 진입 확대로 인해 5대 주요 제품(Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Rituximab, Trastuzumab)의 시장규모는 2016년 491억 달러에서 2020년 506억 달러로 확대될 것으로 예상됩니다.

매출실적

주요 제품

램시마/인플렉트라(Remsima/Inflectra. 인플릭시맙 바이오시밀러)

셀트리온헬스케어의 인플릭시맙 바이오시밀러(이하 램시마/인플렉트라)는 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 및 소아크론병, 건선, 건선성 관절염 및 성인 및 소아 궤양성 대장염을 치료하는 단일 클론 항체 치료제입니다.

인플릭시맙은 TNF-α와 결합하여 TNF-α의 활성을 중화시키며, 염증 증상을 완화하고 자가면역질환을 치료하는 용도로 개발되었습니다.

당사의 램시마/인플렉트라와 경쟁하는 제품은 오리지널 의약품인 Johnson & Johnson의 레미케이드 및 기타 바이오시밀러들(삼성바이오에피스의 Flixabi/Renflexis, Sandoz의 Zessly, Pfizer의 Ixifi, Aprogen의 NI-071 등)이 있습니다.

IQVIA에 따르면 유럽에서 램시마/인플렉트라의 시장 점유율은 2019년 3분기 기준 59%를 기록하며 유럽에서 가장 많이 처방되는 인플릭시맙 제품으로서 선두 지위를 유지하고 있습니다.

미국에서도 인플렉트라는 2016년 출시 이후 지속적으로 시장 점유율을 늘려가고 있습니다.

또한, 2019년 10월 1일부터 미국 최대 사보험사인 유나이티드 헬스케어(United Healthcare)에 오리지널 의약품인 레미케이드와 더불어 인플릭시맙 바이오시밀러 최초로 의약품 우선처방 목록에 동등 등재되는 등 보험사 커버리지가 확대되면서 향후 미국 시장에서의 지속적인 처방 확대가 예상됩니다.

램시마SC (Remsima SC. Remsima의 피하주사제형)

셀트리온헬스케어는 기존 정맥주사제형(IV)인 램시마를 피하주사제형(SC)으로 변경한 최초의 인플릭시맙 피하주사제형(SC)인 램시마SC를 개발하여 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염 적응증에 대하여 판매 허가를 획득하였습니다.

트룩시마 (Truxima. Rituximab 바이오시밀러)

셀트리온헬스케어의 리툭시맙 바이오시밀러(이하 트룩시마)는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득한 세계 최초의 항암 항체 바이오시밀러로, 비호지킨 림프종, 만성 림프성 백혈병 및 류마티스 관절염을 치료하는 단일 클론 항체입니다.

리툭시맙은 과 발현된 CD20 단백질과 B-림프구 약제표면에서 결합하여 항체의존세포매개독성(ADCC) 작용기전 의해 B세포 용해를 매개합니다.

트룩시마와 경쟁하는 제품으로는 오리지널 의약품인 Roche의 리툭산/맙테라 및 기타 바이오시밀러들(Sandoz의 Rixathon, Pfizer의 Ruxience 등)이 있습니다.

IQVIA에 따르면 유럽에서 트룩시마의 시장 점유율은 2019년 3분기 기준 39%으로 2017년 2분기 런칭 이후 매분기 성장세를 보이며 오리지널 의약품의 점유율(40%)에 근접한 점유율을 기록하고 있습니다.

높은 제품 경쟁력과 더불어 셀트리온헬스케어가 인플릭시맙 바이오시밀러를 통해 쌓은 7년 이상의 경험 및 노하우를 바탕으로 트룩시마는 경쟁 바이오시밀러보다 높은 시장 점유율을 기록하며 빠르게 시장을 확대하고 있습니다.

또한, 당사는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 퍼스트무버(First mover)로 2019년 11월 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 출시하였습니다.

셀트리온헬스케어는 유럽 시장에서 수년 간 검증된 높은 제품 경쟁력과 퍼스트무버의 강점을 살려 보험사, 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들과 소통을 넓히면서 출시 초기부터 고무적인 시장 반응을 이끌어내고 있으며, 시장 점유율도 빠른 속도로 확대되고 있습니다.

허쥬마 (Herzuma. Trastuzumab 바이오시밀러)

셀트리온헬스케어의 트라스투주맙 바이오시밀러(이하 허쥬마)는 유방암, 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, HER2 수용체 과발현에 따른 전이성 초기 유방암을 치료하는 용도로 개발 되었습니다.

트라스투주맙은 HER2 수용체로부터의 성장 신호를 차단하여 인체종양 세포의 증식을 억제합니다.

허쥬마와 경쟁하는 제품은 오리지널 의약품인 Roche의 허셉틴 및 기타 바이오시밀러들(삼성바이오에피스의 Ontruzant, Amgen의 Kanjinti, Pfizer의 Trazimera, Mylan의 Ogivri 등)이 있습니다.

허쥬마는 출시 초기부터 시작된 경쟁 심화에도 불구하고 2019년 3분기 기준 시장 점유율 18%(IQVIA 기준)를 기록하며, 경쟁 바이오시밀러 대비 2배 가까이 높은 시장 점유율을 기록하고 있습니다.

또한, 2018년 12월 FDA로부터 판매 허가를 획득하였으며 2020년 3월에 세계 최대 트라스투주맙 시장인 미국 시장에도 성공적으로 출시하였습니다.

매출 유형에 따른 매출실적

셀트리온헬스케어의 경쟁력

경쟁력 있는 제품 파이프라인

셀트리온헬스케어의 인플릭시맙 바이오시밀러는 2013년 9월, 2016년 4월 각각 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 획득하였으며, 리툭시맙 바이오시밀러는 2017년 2월, 2018년 11월 각각 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 획득하였습니다.

또한 트라스투주맙 바이오시밀러는 2018년 2월, 2018년 12월 각각 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 획득하였습니다.

이와 함께 당사는 환자의 투여 편의성 개선을 위해 인플릭시맙 최초의 SC(피하주사) 제형을 개발하는데에 성공하였으며 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스 관절염 적응증에 대한 판매 허가를 획득하였습니다.

그 밖에도 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)는 2020년 3월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료했으며, CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)의 임상 3상을 진행하고 있습니다.

이와 같이 셀트리온헬스케어는 지속적인 성장을 위해 바이오시밀러 후보군 발굴 및 제품 개발을 진행하고 있습니다.

글로벌 마케팅 및 메디컬 전문성

셀트리온헬스케어는 2013년 전 세계 최초로 단일클론 항체 바이오시밀러를 유럽 시장에 출시하여7년 이상의 글로벌 상업화 경험을 보유한 마케팅 및 판매 전문 기업입니다.

셀트리온헬스케어는 이러한 경험을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 마케팅 및 판매에 대한 전문성과 노하우를 쌓았으며, 다양한 시장 및 지역에서 현재까지의 실제 처방사례를 기반으로 임상데이터를 구축하였습니다.

셀트리온헬스케어는 이와 같은 데이터를 바탕으로 향후 더욱 효율적인 제품 마케팅/판매 및 상업화 계획과 로드맵을 구현할 수 있을 것입니다.

또한, 셀트리온헬스케어가 보유한 임상 및 약리경제학 데이터를 기반으로 정부 보건의료 예산 및 보험 지급비용 면에서 바이오시밀러의 가격 대비 효능을 입증함으로써 정부 및 민간 보험사로 하여금 바이오시밀러의 사용에 유리한 지침 및 정책을 유도하고 있습니다.

또한, 셀트리온헬스케어의 바이오시밀러 판매 및 처방에 대한 전문지식 및 노하우뿐만 아니라 임상 시험에 대한 지속적인 지원은 의료 커뮤니티 및 핵심 오피니언 리더 사이에서 바이오시밀러에 대해 호의적인 의견을 조성시키는 데 중요한 역할을 하는 것으로 증명되고 있습니다.

글로벌 우수 제약사들과의 파트너십

셀트리온헬스케어는 대형 글로벌 제약사들과 신뢰를 구축하며 이들이 보유하고 있는 현지 시장에대한 전문성 및 자원을 활용하고 있습니다.

셀트리온헬스케어는 Pfizer, Teva 등 글로벌 제약사 및 강력한 판매역량 및 유통망을 갖춘 현지 판매업체들을 포함하여 110여개 국가에서 30여개의 파트너와 마케팅 및 판매 파트너십을 구축하였습니다.

셀트리온헬스케어는 바이오시밀러 판매 노하우를 파트너들의 탄탄한 현지 판매망 및 자원과 결합함으로써 강력한 시너지를 창출하고 있습니다.

직접 판매 체제 구축

셀트리온헬스케어는 파트너사와의 협력을 강화하는 한편, 유럽, 미국 등 주요 의약품 시장을 통해쌓은 차별화된 마케팅 노하우와 유통 경험을 바탕으로 아시아, 중남미 등 성장시장을중심으로 직접 판매 체제를 도입하였습니다.

또한, 2020년부터는 주요 의약품 시장인 유럽시장에서도 직접 판매를 본격화할 예정입니다

당사는 선진시장에서 쌓은 경험을 바탕으로 성장시장에 대한 심도 있는 분석과 마케팅 및 판매 노하우를 활용하여 국가별 맞춤형 직접 판매를 진행하고 있으며, 그 결과 페루, 과테말라, 코스타리카 등 주요 중남미 지역에서 정부 입찰에 성공하였고, 싱가포르, 태국 등 주요 아시아 입찰 시장에서도 셀트리온헬스케어 바이오시밀러의 독점 공급에 성공하였습니다.

또한 각국의 정부 산하 기관과의 지속적인 소통을 통해 바이오시밀러에 우호적인 정책을 이끌어내는 등 현지 법인의 역량으로 유의미한 성과를 달성하고 있습니다.