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메지온 주가/주식/소개 (2019년 3분기 실적발표)

1. 메지온 소개

2. 메지온 주가 및 재무

1. 메지온 소개

메지온은 2002년 설립되어 2012년 코스닥시장에 상장하였으며, 주요 제품으로는 발기부전치료제 및 전립선비대증에 대한 치료제 등이 있음.

동아제약과의 특허권 양수도계약을 통하여 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 등 4개국에서 유데나필에 대해 관련된 모든 특허권을 보유하고 있음.

연결대상 종속회사는 Mezzion Pharmaceuticals,Inc.로 지분 100%임.

메지온 대표이사는 박동현 대표이사입니다.

메지온 주주 현황

박동현(외 2인)이 메지온 주식의 22.43% 지분을 차지하고 있습니다.

메지온 주식의 외국인/기관 순매수량

메지온 종속회사

신약 개발사업의 특성

1. 장기간의 개발기간

신약개발을 위해서는 후보물질검색 및 전임상단계에서 약 3 ~ 6년이 소요되며, 임상시험단계에서 약 6 ~ 7년, FDA 승인단계에서 약 0.5 ~ 2년이 소요되어 개발완료 시까지 약 10 ~ 15년의 장기간의 개발기간이 소요되는 특징이 있습니다.

2. 낮은 성공확률

신약 개발의 성공확률은 통계적으로 신약후보 물질 약 5,000 ~ 10,000 개 중 하나의 물질만이 신약으로 개발되는 등 성공확률이 매우 낮습니다.

1996년 미국FDA의 허가를 받은 신약은 총 53개 였으며 이때를 기점으로 신약의 안전성이 강화되었고 2010년에 21개까지 줄어들었으나, 2012년 들어서면서 연간 39개로 소폭 늘어났으며 2015년을 기점으로 신약 승인건수가 56개로 대폭 늘어났으며, 2016년에는 다시 25개로 줄어든 상황입니다.

지난 20년간 신약허가 건수가 줄어든 원인으로는 1) 신약을 발굴해 내기가 더욱 어려워졌고 2) 신약신청을 하기 위한 임상시험 등의 제반 과정을 수행하는 것도 어려워졌으며 3) 또한 미국FDA의 승인 검토가 점점 강화되고 있기 때문입니다.

연간 신약 승인 비율과 R&D 투자 비용 추이 비교

3. 대규모 개발비용

신약개발절차가 복잡해짐에 따라 신약개발에 소요되는 총 비용이 지속적으로 증가하여 하나의 신약개발을 위하여 투입되는 비용은 치료분야에 따라 상이하지만, 평균적으로 약 13억 달러("Pharmaceutical Industry", Profile 2009, PHARMA )에 이르고 있습니다.

4. 고부가가치산업

신약개발은 대규모 자금과 오랜 시간이 소요되지만, 특허권과 이로 인한 독점권 확보를 통해서 높은 수익을 예상할 수 있으며, 신약개발에 성공하면 국내시장은 물론 세계시장에서의 독점적 지위를 확보할 수 있는 고부가가치산업입니다.

신약당 개발비용 추이

국내 신약산업

국내 제약회사들은 오랜 기간동안 신약개발보다는 제네릭의약품을 중심으로 한 전통적인 리베이트방식에 의존한 제약영업에 중점을 두었습니다.

그러나 정부의 의약품 시장에 대한 규제가 강화되고 있으며, FTA의 체결로 인한 시장의 구조변화 및 제네릭의약품을 중심으로 한 성장에의 한계를 느낀 국내 제약회사들은 신약개발사업에 눈을 돌리게 되었습니다.

1987년 우리나라에 물질특허가 도입된 이후 제약회사들의 신약개발이 약 20여 년간 추진되어 왔으며 글로벌 임상시험에 도전해 왔으나 국내 제약산업의 인프라와 경험의 절대적 부족으로 많은 시행착오를 겪어 왔는 바 현재까지 2003년 LG생명과학의 항생제 팩티브와 2014년 동아에스티의 항생제 시벡스트로 외에는 미국 FDA 승인을 획득한 글로벌 신약으로 승인되지 못했으며, 신약개발 후 상업화에 성공한 사례가 없습니다.

그러나, 메지온을 포함한 많은 기업들이 글로벌 신약개발을 위해 도전을 지속하고 있기에 앞으로는 국내 기업들도 이러한 신약개발 과정을 수행함으로써 축적되는 Know-how를 바탕으로 성공적인 글로벌 신약을 개발할 수 있는 가능성이 높아졌습니다

2015년 3월 한미약품이 일리아릴리(Eli Lilly)를 대상으로 면역질환치료제 기술이전(License-Out)을 시작으로 11월에 사노피(Sanofi) 대상 퀀텀 프로젝트 기술이전, 2016년 4월 동아ST의 당뇨신약 토비라(Tobira) 대상 기술수출 등 최근 4년간 계약 사례를 통해 전반적으로 신약개발 기업의 성장 도약의 발판을 마련하였다고 볼 수도 있습니다.

여전히 국내의 신약 많은 기업들이 연구개발(R&D) 분야에 투자하고 있으며, 당사와 같은 임상 후반기에 있는 파이프라인(Pipeline)을 가진 기업들이 기술수출과 상업화에 더 다가갈 수 있기 때문에 올해에도 국내 신약개발기업들이 글로벌 제약회사간 전략적 제휴, 기술이전, M&A등 이벤트들이 상당수 진행될 것으로 예상합니다.

해외 신약산업

메지온이 목표로 하고 있는 선진국의 신약산업은 국내 신약산업보다 오랜 역사를 가지고 있습니다.

또한, 대형 글로벌 제약회사는 풍부한 자금력을 바탕으로 신약개발에 많은 비용을 투자하고, 다수의 신약을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 높은 수익을 창출하고 있습니다.

그러나, 최근 글로벌 제약기업들의 신약개발 비용은 기하급수적으로 늘어나는 반면 신약 승인건수는 줄어드는 소위 'Pharma Innovation Gap’ 딜레마에 빠지면서 R&D 수익모델의 변화를 모색하고 있습니다.

이러한 글로벌 제약업계의 변화는 국내 대형제약업체에게도 다음과 같이 글로벌 시장 진출의 좋은 기회가 될 것으로 예상됩니다.

첫째, 국내 대형 제약회사를 중심으로 다국적 제약사와의 전략적 제휴를 통해 자체 제품(신약, 개량신약, 제네릭의약품)의 글로벌 진출 가능성이 높아지고 있습니다.

둘째, 비용절감 정책 및 약가 규제 강화 등의 환경변화로 인해 다국적 제약업체들의 R&D Outsourcing이 확대되면서 국내 대형 제약사의 개발초기단계(전임상 또는 임상1상)의 후보물질에 대한 기술수출과 자체제품에 대한 공동개발 및 글로벌 진출 기회가 늘어날 것으로 예상됩니다.

이러한 추세가 시사하는 바는 다국적 제약업체들도 신물질발굴 등의 연구단계보다는 개발단계부터 신약을 개발하려는 전략으로 바뀌고 있음을 보여주고 있습니다.

특히 신흥국 중에서 한국, 헝가리, 인도, 이스라엘 등은 개발초기 단계에서의 후보물질 발굴능력이 비교적 우수해 다국적 제약사로부터의 R&D Outsourcing이 증가추세에 있습니다.

이에 따라 최근 국내 제약업체들이 성사시키는 기술수출 건수가 4~5년 전 보다 크게 증가하였습니다.

최근 시장환경 변화

1. 건강보험재정 수지

2016년 8월말 기준 건강보험 누적 흑자규모는 20조 1,766억원이며, 흑자의 증가는 당분간 약가규제 정책 약화가 제한적일 것으로 전망됩니다.

2. 규제완화 움직임

2016년 7월 시행하기 시작한 실거래가제도는 격년시행으로 결정이 난 상태이며, 이에 따른 매출이 많은 제약사의 경우 부담은 제한적이며, 의약품 사용량 억제와 약가인하는 지속적으로 시행될 것입니다.

3. 정부신약개발 지원

2016년 9월 정부는 보건산업 종합발전전략에 따르면 2020년 수출을 20조원까지 늘리고 신규 일자리 20만개 창출을 목표로 국가차원의 신약개발 프로젝트를 2018년에 착수할 것이며 이에 따른 신약개발에 따른 세액공제 지원도 강화할 예정.

현재 메지온을 포함한 신약개발사들의 연구개발(R&D)과 신약개발 활동이 증가할 것으로 예상합니다.

4. 해외시장 변수

트럼프 행정부 출범으로 힐러리의 고가약인하 정책과 오바마케어도 폐지되면서 사실상 의약품 수요가 감소하는 영향을 보일 수 있겠지만, 트럼프가 강조한 약가에 대한 자유경쟁을 존중하는 정책은 약가인하에 대한 우려는 감소할 것으로 전망됩니다.

메지온이 추진하고 있는 주요 적응증별 임상진행현황은 아래와 같습니다.

- 발기부전증 치료제 : NDA Review후 보류 중

- 전립선비대증 치료제 : 임상 2상 완료

- 폰탄수술 환자 치료제 : 임상 3상 완료

발기부전치료제

전세계의 40세에서 70세 연령대의 약 절반가량의 남성이 발기부전문제가 있다고 알려져 있습니다.

Grand View Research사의 최근조사보고서에 의하면 전세계 발기부전치료제시장은 향후 시장성장이 둔화되어 2022년에 약 32억불의 시장규모를 보일 것으로 예측되고 있습니다.

앉아서 지내는 생활이 늘어나고 스트레스 고혈압등 발기부전을 초래하는 원인요인의 증가로 치료제의 시장기반이 되는 수요인구의 성장은 지속될 것으로 예측되고 있으나 2017년부터 2019년 사이에 주요 약품들의 특허가 만료됨에 따라 시장규모는 오히려 줄어들 것으로 예측됩니다.

현재 이 시장의 절반을 비아그라가 차지하고 있습니다. 브랜드 로열티와 높은 효율성, 효과적 작용등으로 인한 장점이 비아그라가 시장을 강력하게 장악하고 있는 원인입니다.

한 편 씨알리스(Tadalafil,2017년)나 레비트라(Vardenafil,2018년)의 특허가 만료되면 이들 약품의 시장은 스텐드라, 자이데나, 비타로스 같은 약품들이 이 시장을 잠식할 것으로 전문기관에서는 예측하고 있습니다.

전세계 발기부전치료제 시장현황

주요 발기부전치료제 비교

단심실증환자 치료제 (SVHD, Single Ventricle Heart Disease 일명 폰탄수술환자 치료제)

폰탄수술은 심장구조상 정상적으로 2개가 있어야 하는 심실이 선천성 심장기형으로 인하여 심실을 1개만 가지고 태어난 아이들에게 최대한 정상적인 심장기능을 수행할 수 있도록 시술하는 3단계의 심장수술 중 마지막 단계의 수술입니다.

보통 2~3세 영유아 시기에 폰탄수술이 진행됩니다.

폰탄수술 환자들은 신체가 급격히 성장하는 사춘기 연령에 도달하면서 폐혈액 흐름 및 심실운동 기능의 저하로 인해 유산소 운동 능력이 떨어지게 되며, 20대에 이르러 단백소실증, 간질환, 신질환 등의 합병증이 나타나며 생명의 위협을 받게 됩니다.

현재 폰탄 환자를 위한 치료제는 없는 상황이며, 각각의 합병증에 대하여 대증적인 치료를 하고 있는 상황으로 환자들의 생명연장을 연장하고 삶의 질을 높이기 위한 신약개발이 필요한 상황입니다.

유데나필을 복용하면 혈관이 확장되어 호흡능력 개선에 따른 운동능력 향상과 체내 산소공급이 원활하게 이루어져 합병증을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

단심실증환자(폰탄수술환자) 치료제 시장

단심실 환자는 미국기준으로 1만명당 약 5.3명 정도 발생되는 것으로 알려져 있으며 매년 약 2천명 이상의 환자가 발생하는 것으로 추정되고 있으며, 이중 약 65%에 해당하는 약 1,300여명의 신규 환자가 폰탄 수술을 통해 생존하게 될 것으로 추정되고 있습니다.

미국 내 총 환자 수는 30,000여명에 달하는 것으로 그동안 추정하였습니다.

최근 메지온이 미국내 환자수를 정확하게 집계하기 위해 단심실증환자가 폰탄수술 후 보험급여를 신청한 코드를 집계하였고, 당사가 기존 예상한 수치보다 훨신 상회하는 환자수를 확인하였습니다.

그 환자수 예상 밴드는 최소 5만명에서 최대 7만명가량 늘어났으며, 나이대별로 일부 차이가 있었지만 어린 나이 환자일 수록 생존환자가 많다는 점을 확인하였습니다.

메지온은 다른 희귀질환에 사용되고 있는 같은 계열의 약물의 가격을 고려해서 책정할 유데나필의 예상 연간 약가를 6만불로 예상하였습니다.

작은 규모의 환자수를 고려하면 더욱 약가가 높아질 수도 있지만, 향후 허가를 받는 과정에서 약효에 대한 가치와 기대가 반영된다면 더욱 높아질 가능성은 남아있습니다.(최소 6만불~ 최대 10만불)

현재 폰탄수술 환자 치료제를 위한 별도의 치료제는 없으며 다른 질환인 심부전약 치료제 ‘앤지오텐신전환효소 억제제 or 베타억제제’등 약물로 Off-Label(허가범위 외 사용) 처방되고 있어 효과적으로 치료할 수 있는 신약개발이 절실한 상황입니다.

기존에 Off-Label(허가범위 외 사용)로 사용되는 치료제의 경우 심한 심부전이나 합병증과 같은 증상에 부분적으로 사용되는 것으로 근본적인 치료제라 할 수 없으며, 의학적인 실효성에 비해 환자들의 비용만 많이 들어가는 상황이기 때문에 폰탄 수술 환자의 근본적인 치료를 충족할 수 없게 됩니다.

메지온이 보유하고 있는 신약후보물질 유데나필을 기존 폰탄수술 환자에게 투여한 결과 폐혈관 압박을 감소시키고 폐혈류를 개선하는 등 혈관관련 질환에 효과가 있음을 확인하였으며, 본 효과를 통해서 폰탄수술 환자 치료제로 개발하게 된다면 많은 환자들에게 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

개발 및 상용화 plan

2016년 3월 메지온은 단심실기형으로 인한 폰탄수술을 받은 환자를 대상으로 임상3상 시험에 대한 시험계획서(이하Protocol)에 대하여 미FDA측과 SPA(Special Protocol Assessment, 수행계획사전평가)에 대하여 승인을 받고 미국, 캐나다, 한국의 총28개 시험기관에서 임상시험에 참가하였습니다.

이중, 미국, 캐나다의 26개 기관에서 환자모집이 시작되었으며, 2016년12월 한국에서도 식약처의 임상시험 승인을 받았습니다.

국내의 경우 2017년 7월부터 서울대 병원과, 세종병원에서 환자모집을 시작하였습니다.

약 35명 환자를 한국에서 모집하였으며, 미국 캐나다, 한국기준으로 2018년 6월에 임상 3상 승인에 필요한 모집환자 400명중 마지막 환자가 등록을 마친 상황입니다.

마지막 등록 환자기준으로 2018년 12월말에 투여가 모두 완료되었습니다. 투여완료 후 미FDA 지침은 3개월간 관찰(Watch)기간을 부여하여 약이 최종적으로 안전성에 문제가 없는지 데이터 분석 전 최종 확인하는 과정에 들어갑니다.