셀리버리 주가/주식/소개
목차
1. 셀리버리 소개
2. 셀리버리 주가와 재무
1. 셀리버리 소개
셀리버리는 2014년 3월 14일에 설립되어, 약학 및 의학 연구개발업과 생물학적 제제 제조업을 주요사업으로 함.
셀리버리는 플랫폼 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술'을 기반으로, 신약후보물질 및 연구용 시약을 연구개발함.
주력제품인 후보물질 CP-BMP2(골형성 촉진제)는 운반체 및 이차적 외과 수술 없이 적용 가능한 세포/조직투과성 재조합단백질로 기존 치료제제인 rhBMP2에 비해 편의성이 획기적으로 개선됨.
셀리버리 주주 현황
조대웅(외 4인)이 셀리버리 주식의 25.22% 지분을 차지하고 있습니다.
의약품 분류
바이오의약품 분류
바이오 의약품 산업의 특성
1. 철저한 규제 의존성
새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다.
특히 인체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다.
또한, 임상개시를 허용받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다.
또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 시판승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다.
FDA의 신약개발 승인과정
다만, 개발중인 신약의 안정성이 일정 수준 이상 확인되고 그 의학적 효능이 기존 치료제 대비 월등하거나, 희귀질환을 치료할 수 있는 경우에는 전체 규정된 임상단계가 완료되지 않은 단계에서도 조건부 혹은 전면 조기시판승인이 허용되기도 합니다.
2. 높은 진입장벽
신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다.
즉, 제약 및 신약 개발산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다.
조사결과에 따르면 신약개발 과정에서 발생하는 개발비용은 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다.
1970년대의 경우 시판된 신약에 대한 연구개발비용이 179백만불(약 2,100억원) 수준으로 나타났으나, 2010년에 들어와서는 2,558백만불(약 3조원)에 달하는 것으로 조사되었습니다.
이는 신약의 성공확률이 과거대비 하락하고 있어 시판에 성공하는 신약 당 연구개발비용의 증가세가 두드러지는 것으로 이해되며, 결과적으로 신약개발에 따른 진입장벽이 갈수록 높아지고 있는 추세를 보이고 있는 것으로 파악됩니다.
시판된 신약의 연구개발비용 (단위 : 십억 달러)
3. 고위험, 고부가가치 (high risk, high return)
전술한 바와 같이 제약 및 신약개발 산업은 철저한 규제의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다.
또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다.
주요 글로벌 제약사의 2016년 평균 영업이익률은 21% 수준에 달하는 등 일반 제조업 등에 비해 매우 높은 수익성을 시현하고 있습니다.
주요국의 특허 존속기간 및 의약품 독점 판매 기간
4. 연구 집약적
신약개발을 위해서는 기초연구부터 허가과정까지 의학, 약학, 화학, 생물학 등 제반 기능이 유기적으로 결합되어야 하며 10여 년의 개발과정을 거쳐야 하므로 그 어떤 산업보다 연구개발 비중이 높습니다.
2015년 기준 제약산업의 1인 평균 R&D 비용은 산업 중 가장 많은 13만$ 이며 이는 반도체 산업의 약 3배에 달하는 수치입니다. (2015 Profile Biopharmaceutical Research Industry_PhRMA)
글로벌 제약사의 2016년 영업이익 및 영업이익률
5. 지적 재산권 확보가 경쟁력의 핵심
제약 산업은 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 이 물질 특허를 얻지 못하면 원천적으로 사업이 불가능하거나 물질특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다.
임상2상a 이상을 수행하기 어려운 중소규모 제약사나 벤처는 임상2상a 단계 이전에 글로벌제약사에 기술이전을 함으로써 수익을 창출할 수 있습니다.
특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다.
글로벌 의약품 시장
세계 전문의약품 시장은 매년 지속적으로 성장하고 있습니다. 글로벌 제약시장 조사기관인 EvaluatePharma에 따르면, 세계 전문의약품 시장규모는 2017년 7740억 달러에서 2020년까지 6.5% 성장하여 매출액 1조 600억달러가 예상됩니다.
이러한 급격한 성장 배경은 최근 산업 환경변화에 따른 영향으로 세계적인 인구 고령화 추세에 따라 노인성, 만성질환에 대한 치료수요가 빠르게 증가하고 있고, 삶의 질 향상으로 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 확대되고 있기 때문입니다.
글로벌 의약품 시장 (2008 ~ 2022)
글로벌 의약품 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 비중은 매년 증가 추세이며, 매출 비중은 2006년 14% 에서 2016년 25%로 급증하였습니다.
그 성장세는 지속되어 2020년에는 바이오 의약품의 시장 내 비중이 27% 정도에 달할 것으로 예상하며, 시장규모는 2,780억 달러로 전망되고 있습니다
바이오 의약품 현황
글로벌 의약품 시장의 추세는 점진적으로 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있습니다.
글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 매년 증가 추세이며 매출 비중은 2006년 14%에서 2016년 25%로 급증하였습니다.
그 성장세는 지속되어 2020년에는 바이오의약품의 시장내 비중이 27% 정도에 달할 것으로 예상하며 시장규모는 2,780억 달러로 전망되고 있습니다.
글로벌 바이오의약품 시장 규모와 매출비중 변화
바이오 의약품의 분류
바이오의약품은 유효성분에 따라 유전자재조합단백질 (recombinant protein), 세포치료제 (cell therapy products), 유전자치료제 (gene therapy products), 혈액제제 (blood medicine), 백신 (vaccine)등으로 구분할 수 있습니다.
생산조건 및 환경에 민감한 생물체를 이용하여 생산하고 있고, 그 제조공정이 복잡하여, 생산시설 구축과 생산기술 확보 등의 진입장벽이 매우 높습니다.
한편, 당사의 주력 기술 제품은 유전자재조합단백질 바이오 의약품에 해당합니다.
바이오 의약품 종류
유전자재조합단백질의 분류
유전자재조합단백질은 유전자재조합 (gene recombinant), 세포배양 (cell culture), 단백질공학 (protein engineering) 기술 등을 기반으로 합니다.
유전자재조합단백질은 미생물, 동물세포를 이용하여 대량생산이 가능하며 인체 천연 단백질과 유사한 구조로 체내 부족한 단백질을 보충해주는 치료용단백질 (therapeutic protein), 항체의약품 (therapeutic antibody), 바이오시밀러 (bio-simillar), 바이오베터 (bio-better) 등으로 나눌 수 있습니다.
셀리버리의 기술개발제품은 치료용 세포투과성 재조합단백질 (cell-permeable therapeutic recombinant protein), 세포투과성 바이오베터가 있습니다.
유전자재조합단백질의 분류 (산업은행, 바이오의약품 기술 및 산업 동향)
유전자재조합단백질 시장 및 임상추진 현황
세계 단백질제제 시장의 6년간 (2015년-2020년) 평균성장율은 7.3%로 2020년에는 약 250조원에 달할것으로 예상됩니다.
Global Revenue for Protein Drugs (BCC Research)
의약품 종류별 임상실험 승인 현황
국내 바이오의약품 시장의 파이프라인도 글로벌트렌드와 유사한 증가세를 보이고 있습니다.
국내 바이오의약품 중 유전자재조합단백질의약품 임상개발이 가장 활발하며, 2017년 의약품 종류별 임상 파이프라인 비중은 유전자재조합단백질이 71.8%, 생물학적 제재 14.6%, 유전자치료제가4.2%를 차지합니다.
제약산업에서 임상실패율
시장 내 보고서에 따르면, 유전자재조합단백질의 임상 실패율은 매우 낮으며 이에 셀리버리의 안전하고 기전특이적인 단백질소재 바이오신약 개발제품의 성공율도 매우 높을 것입니다.
회사의 경쟁력
1. 단기간 신약개발이 가능
인체 내 (세포 내) 각종 단백질의 역할(약리효과)은 이미 많은 연구가 이루어져 있습니다.
따라서 이러한 약리물질을 세포투과성으로 제작하면 약리효과를 얻을 수 있으므로, 셀리버리의 플랫폼 기술 활용 시 단기간에 신약후보물질의 도출이 가능합니다.
2. 세포 간 연속 전송 능력
일반적으로 알려진 세포막 투과성 펩타이드 (cell-penetrating peptide: CPP)는 양전하성 펩타이드로서 세포 내 섭취작용 (endocytosis) 기전에 의해 단일세포로 전송 (single cell delivery) 되면 그 세포에 갇히게 되는 반면, TSDT 플랫폼 기반 소수성 세포막 투과성 펩타이드는 약리물질이 세포막 직접 투과방법 (direct penetration) 으로 세포 간 연속전송 되어 이웃 세포에 약리물질을 전송 (systemic delivery) 시킬 수 있습니다.
따라서, 국소 부위나 조직의 표면 부위에 있는 병변에 대한 치료효과만을 기대할 수 있는 기존의 양전하성 펩타이드 기술과는 달리, 소수성 세포막 투과성 펩타이드 기반 TSDT 플랫폼은 조직 심부에 발병한 병변 (예; 뇌 조직 등)에 대한 신약물 도출이 가능하므로 약재개발 확장성이 매우 높습니다.
3. 기전 특이적인 타겟팅
TSDT 플랫폼은 약리물질에 대한 파트너 기질이 존재하는 조직 및 세포에서만 집중되는 기전특이적인 표적치료 (mechanism-specific targeted therapy)를 가능케 하기 때문에, 세포 간 연속 전송능을 통해 병변세포에만 약리물질이 집중할 수 있습니다.
이 또한, 다른 펩타이드 기반 전송기술에서는 볼 수 없는 aMTD- 기반 TSDT 플랫폼 전송기술의 타 기술 대비 강점입니다.
4. 구조적인 안전성 확보 및 확장성
지난 20여년간 연구된 세포투과성/기능성이 증명된 모든 소수성 세포막 투과성 펩타이드를 대상으로 물리화학적 기본특성을 분석하여 세포막 투과성과 재조합단백질의 구조적 안정성을 부여하는 6가지 Critical factors를 도출하였습니다.
6가지 critical factors에 기반하여 상업적인 수율 및 생리적 안정성을 갖는 소수성 CPP 즉, advanced macromolecule transduction domain (aMTD)를 개발 완료하였습니다.
이러한 aMTD는 단백질을 비롯한 다양한 약리물질 (therapeuticmolecule)에 적용가능하기 때문에 신약후보물질 개발의 플랫폼 기술로서 그 확장성이 매우 뛰어납니다.
이러한 확장성은 국내외 big pharma 들과의 플랫폼 기술 수출을 위한 중요한 요소로 작용하고 있습니다.
핵심기술과 주변기술
셀리버리는 약리물질 생체 내 전송기술 TSDT 플랫폼을 이용하여 4종의 단백질 소재 세포/조직투과성 바이오신약 후보물질인 iCP-Parkin(파킨슨병 치료제), iCP-SOCS3(췌장암 치료제), CP-BMP2(골형성 촉진제), CP-ΔSOCS3(고도비만/당뇨 치료제 ) 및 3종의 단백질 소재 세포투과성 연구용 시약인 iCP-Cre(유전체 조절효소), iCP-RFs(역분화 유도인자군 6종), CP-Cas9(유전자 가위)을 개발하고 있습니다.
셀리버리 제품 개요
파킨슨병 치료제 시장 및 현황
글로벌 주요 8개국 파킨슨병 유병환자는 2012년 218만명이었으며, 10년 간 3.28%의 성장률로 증가하여 2022년 까지 289만명으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다.
또한, 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2012년 31억 달러에서 연평균 4.3%로 성장하여 2022년 47억 달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다 (GlobalData, Parkinson’s Disease, 2015.06).
전통적인 파킨슨병 치료법은 상실된 도파민을 보충하는 것으로, 혈뇌장벽 (blood-brain barrier: BBB)을 통과할 수 있는 도파민의 전구물질인 L-dopa를 투여하면 뇌의 신경세포가 이를 도파민으로 전환시켜 상실된 운동기능을 회복하게 만듭니다.
그러나, L-dopa는 증세를 완화시키기는 하지만, 병의 근본원인을 치료하지 못하기 때문에 파킨슨병 진행을 늦추지는 못하고 시간이 지남에 따라 병이 악화되며 다양한 부작용이 나타납니다.
파킨슨병 치료제 개발과정
췌장암 치료제 시장 및 현황
췌장암 치료제는 진행성 췌장암이나 수술 후 췌장암의 치료에 주로 이용합니다.
췌장암에서 거의 유일하게 사용되던 대표적인 항암제는 플루러유라실 (5-fluorouracil)로 대부분 소화기암의 일차 항암제로 흔히 사용되었으며, 현재는 젬사이타빈 (gemcitabine)이 췌장암의 가장 기본적인 항암제로 인정받고 있습니다.
GBI Research 사의 ‘주요 선진국 췌장암 치료제 시장 전망’보고서에 따르면, 췌장암 치료제 시장은 2021년 29억 달러로 확대 될 전망입니다.
그러나 효과적인 치료제와 조기 진단법의 부재로 인해 사망률이 높은 난치암으로 분류되며, 미충족 의료 수요(unmet medical need)가 큽니다.
췌장암 치료제 개발과정
골 질환 치료제 시장 및 현황
골 질환 치료제제로서 판매되고 있는 bone morphogenic protein 2 (BMP2)는 1988년부터 제작되기 시작된 인간 유래 BMP2를 이용한 인간 BMP2 (recombinant human BMP2: rhBMP2) 재조합 단백질로써, 미국과 유럽 FDA 허가를 받아서 현재 임상에서 골유합을 통한 손상된 뼈나 치조골 복원 등 근골격계 결손부위에 적용하고 있습니다.
골형성단백질 시장은 전 세계 약 1조 5000억 원 규모로 추산되며, 국내 시장은 1000억 원 정도입니다.
또한, 정형외과용 융합바이오소재 (골이식제)는 대부분 BMP류를 포함하는 골재생의 효과를 높인 제품군으로 전 세계 시장은 2015년 50억달러에서 매년 성장률 7.5%에 달할 것으로 예상하고 있습니다.
골형성 촉진제 소개
고도비만 치료제 시장 및 현황
비만치료약물은 크게 식욕억제제와 지방흡수억제제 두 가지로 나뉘는데, 현재 비만치료제 시장에서는 식욕억제제가 지방흡수 억제제보다 월등히 우세합니다.
전 세계 비만 치료제시장 규모가 2012년 7억 5천만 달러였으며, 2019년에는 26억 달러로 성장할 것이라는 분석이 나오고 있습니다 (GBI Research, 2013).
고도비만 치료제 소개
질환기술의 활용가능 분야
매출실적
2. 셀리버리 주가와 재무
셀리버리 주가 차트
2019년 6월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 61.2% 감소, 영업손실은 677.3% 증가, 당기순손실은 489% 증가.
셀리버리의 주요 수익은 기술이전 수익임.
바이오 벤처기업으로서의 업종 특성상 지속적인 연구개발 활동으로 인해 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 시현.
제품 출시 후 매출에 따른 로열티를 수령할때까지는 지속적인 매출 발생이 어려우나, 다양한 신약 후보 물질 연구 개발을 통해 이익을 창출하고자 노력 중임.
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