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신라젠 주가/주식/소개

1. 신라젠 소개

2. 신라젠 주가

1. 신라젠 소개

신라젠은 2006년 설립되어, 2016년에 코스닥에 상장한 항암 바이러스 기반 면역항암치료제 연구 개발 기업입니다.

2015년 미국 FDA로부터 동사의 선도물질인 펙사벡에 대하여 글로벌 임상 3상시험의 허가를 받았으며 글로벌 임상 3상시험을 진행 중입니다.

추가 파이프라인으로서 펙사벡과 면역관문억제제의 병용치료법 개발 및 적응증 확대, 차세대 항암 바이러스의 개발도 진행했습니다.

신라젠 종속회사

제약 및 바이오산업의 특성

1. 규제 의존성

새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다.

2. 높은 진입장벽

신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 즉, 제약 및 신약 개발산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다.

3. 높은 부가가치

제약 및 신약개발 산업은 철저한 규제의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다.

또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다.

항암제 트렌드

전세계 모든 암 발병자 및 사망자수 추정

면역항암제 시장전망

항앙치료제 시장 특성

1. 일반 의약품 대비 고가인 항암제

2. 신약 개발의 어려움

전체 항암제 시장

2017년 기준 전세계 항암제 시장은 약 1,330억 달러 수준의 규모를 나타내고 있으며, 2013년 약 960억 달러수준에서 매년 연평균 7~8% 성장해 온 것으로 나타납니다.

펙사벡 디자인

펙사벡(Pexa-Vec)

바이러스는 다양한 숙주세포를 감염시킨 후 그 세포 내에서 복제 및 증식하여 바이러스의 유전물질을 그 숙주세포에 전달하는 특성을 가지며, 더 나아가 그 숙주세포를 살상하는 천연적인 세포살상능력을 갖기 때문에 바이러스 유전자 조작을 통하여 정상세포에서는 증식하지 못하고 암세포에만 선택적으로 감염되는 종양용해 바이러스(Oncolytic Virus)를 항암제로 개발하고자 하는 노력이 있어 왔습니다.

또한, 종양용해 바이러스의 유전자를 재조합하여 암세포 내에서 복제 및 증식한 바이러스가 면역 반응 촉진과 관련된 치료유전자(therapeutic transgene)를 운반하고 발현시켜 항암 면역반응(anti-cancer immunity) 또는 암 항원 특이적 면역반응(antigen-specific immunity)을 야기할 수 있게 됩니다.

이러한 항암제를일컬어 항암 바이러스 면역치료제(Oncolytic Virus Immunotherapy)라고 명명하며, 동 항암제는 암 세포만을 선택적으로 공격하여 파괴한다는 큰 장점을 가지고 있습니다.

펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용하여 개발중인 항암제로서 첫째 직접적인 암세포의 용해(사멸), 둘째 적응 면역반응 촉진을 통한 면역치료, 셋째 암세포 혈관의 폐쇄를 통한 종양의 사멸이라는 세가지 작용기전을 보이는 항암 바이러스 면역치료제입니다.