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주식 경제 비즈니스/기업 분석

셀트리온 주가/주식/실적

Finance Blog 2019. 5. 14.
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셀트리온 주가/주식/실적


목차

1. 셀트리온은 무슨 회사??

2. 셀트리온 주가&실적

3. 셀트리온 연혁




1. 셀트리온은 무슨 회사??

셀트리온단백질 의약품 연구/개발/제조 목적으로 1991년 설립되었습니다.

생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 의약품을 생산합니다.

아시아 최대인 140,000L 규모의 동물세포배양 단백질의약품생산설비를 보유하고 있으며 향후 개발 일정과 수요 등을 고려여 3공장 신설 예정입니다.

세계 최초 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'는 국내 단일 의약품 가운데 최초로 글로벌 시장에서 연간 처방액 1조원을 돌파했습니다.


셀트리온의 주주 현황입니다.

셀트리온홀딩스(외 72인)가 셀트리온 주식의 32.49% 지분을 차지하고 있습니다.




셀트리온 종속회사

셀트리온제약 - 완제의약품 제조 및 판매

셀트리온화학연구소 - 신약 및 정밀화학 관련 연구개발

Celltrion Pharma USA - 서비스사업 관련업

셀트리온 돈 - 러시아 지역 농업진출

셀트리온예브라지아 - 러시아 지역 농업진출

셀트리온유럽 - EU 지역내 바이오시밀러 임상시험 수행

Celltrion Global Safety Data Center - 글로벌 의약품 안전성 데이터 관리

Celltrion USA - 케미컬의약품 판매 유통망 구축


바이오주에 대해 알아보러 가기


의약품 산업 현황

글로벌 제약 산업은 고령화, 기술 개발 등에 힘입어 꾸준히 높은 성장세를 보이고 있습니다.

글로벌 컨설팅 회사인 Deloitte의 보고서(2019 Global Life  Science Outlook)에 따르면 전 세계 처방의약품 시장규모는 2019년 약 9천억불에서 2024년 1조 2천억불로 연평균 6.4%의 가파른 성장율을 보일 것으로 전망됩니다.

의약품 시장은 크게 화학 합성 의약품바이오의약품으로 구분됩니다.

셀트리온은 생명공학 기술을 응용하는 바이오의약품 사업에 주력하고 있으며, 화학 합성 의약품의 경우 글로벌 시장을 타겟으로 하는 개량신약 등의 개발, 판매를 중점적으로 추진하고 있습니다.



바이오시밀러




램시마

셀트리온 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다.

램시마는 글로벌 임상결과를 근거로 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서, 전세계 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이며 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업임을 입증한 사례로 평가되고 있습니다.

램시마


램시마는 EU, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 80개국에서 판매허가를 받아 글로벌 시장에서 점유율을 지속적으로 늘려가고 있습니다.

글로벌 제약시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 주요 시장인 유럽 시장 내 램시마의 시장 점유율은 2018년 3분기 기준으로 약 55%에 달했습니다. (2017년말 기준 시장점유율은 약 47%).

미국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세입니다. 


트룩시마

후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 획득하였습니다.


트룩시마


2017년 2월에는 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 영국, 독일 등 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다.

본 제품의 유럽 시장내 점유율2018년 3분기 기준으로 약 35%에 달하며 셀트리온의 첫번째 제품인 램시마의 런칭 초기와 비교했을 때 훨씬 빠른 성장세를 보이고 있습니다.

미국에서는 2018년 11월 FDA에서 최종 허가를 득하였으며, 현재 판매 개시를 위해 준비 중입니다.

그 밖에도 일본 등 글로벌 시장에서의 추가 허가 절차를 진행하고 있습니다.  




허쥬마

유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다.

허쥬마


2018년 2분기부터 판매를 시작하여, 2018년 3분기말 기준 시장 점유율은 5.5%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다.

허쥬마는 유럽 시장에서 First Mover가 아니었음에도 불구하고 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위를 달성했으며, 이는 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 시장에서 높은 신뢰를 받고 있음을 간접적으로 증명하는 사례라고 보여집니다.

미국의 경우 2018년 12월 FDA로부터 최종 허가 신청 받았으며, 현재 판매 개시를 위한 준비중에 있습니다.

그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.


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항체 신약 개발

셀트리온은 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 개발 중이며 시험관(in-vitro) 실험과 동물실험에서 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났습니다.

셀트리온은 영국 의약품 허가기관(MHRA)로부터 건강한 피험자를 대상으로 용량, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 임상 1상 시험을 2013년 11월 성공적으로 종료하였으며, 건강한 피험자에게 인위적으로 인플루엔자 감염을 발생시킨 후 CT-P27의 안전성과 유효성을 평가하는 2a상 임상도 2014년 8월에 성공적으로 종료하였습니다.

실제 경증환자를 대상으로 안정성과 유효성을 평가하는 2b상은 국내에서 진행되었으며, 해당 이상은 2018년 종료하였습니다. 현재는 후속 임상을 준비 중에 있습니다. 


단백질 의약품 계약생산사업

단백질 의약품 계약생산사업은 셀트리온의 첨단 설비와 생산/품질관리 기술을 바탕으로 고객사가 개발한 세포주를 대량 배양하여, 생산된 목표 의약품 단백질을 정제/추출하여 공급해 주는 사업을 의미합니다.

셀트리온은 전문적인 공정개발기술 및 상업화(scale-up) 기술을 보유하고 있으며 단백질 의약품의 임상 및 양산을 위한 공정개발 서비스, 임상실험을 위한 임상물질 생산/공급 및 판매허가를 받은 의약품의 핵심원료를 생산, 공급하고 있습니다.




글로벌 케미컬 의약품 개발, 판매 사업

셀트리온은 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발에도 매진하고 있습니다.

글로벌 케미컬 사업의 주요 타겟은 미국시장 및 국제조달 시장이며, 주요 타겟 질환군은 에이즈, 결핵, 순환계 및 신경계 질환 등입니다.

회사의 첫번째 케미컬 개량신약 테믹시스(에이즈 치료제) 2018년 11월 미국 FDA로부터 최종 허가 승인을 받으면서 사업이 본격 궤도에 진입한 상황입니다.

다품목 포트폴리오 구성을 통한 경쟁력 확보를 위해 자체 개량신약 개발 및 제네릭 의약품 라이선스 확보 등 다방면으로 파이프라인을 구축하고 있습니다.


매출실적 (셀트리온제약)


주요 제품 현황


생산설비 현황




2. 셀트리온 주가&실적

셀트리온 주가 차트

이동평균선이 우하향 추세를 보이고 있습니다.


셀트리온의 2018년 12월 IFRS 비교재무제표 대비 매출액3.48% 증가, 영업이익33.31% 감소, 당기순이익31.54% 감소했습니다.

램시마의 판매 증가와 허쥬마 신규 판매로 외형은 성장했지만, 원가율 상승과 판관비 증가에 따른 부담이 늘면서 수익성이 악화됐습니다.

기존 14만리터 수준이었던 생산능력을 2019년 말 기준 27만리터까지 확대하는 투자가 마무리 단계입니다.

주요 제품의 점유율 확대를 바탕으로 실적 개선이 기대됩니다.


셀트리온 주식의 외국인, 기관 지분율입니다.




셀트리온 2019년 1분기 실적

가용 Capacity 추이


실적 요약

생산량은 감소했으나 바이오시밀러 판매 호조 및 시장 가격 안정으로 이익이 턴어라운드 했습니다.


매출

- 1공장 부분 가동에 따른 생산량 감소 영향이 있었으나, 바이오시밀러 유럽시장 판매 호조안정적 매출이 발생했습니다.

- 램시마 SC, 연내 유럽 최종 허가를 예상하고 있으며, 생산/물류 Lead Time을 감안하여 공급 개시


영업이익

- 유통 파트너사들과의 계약을 조정하고, Floor Price 관리 등으로 시장 가격 안정화 되며 이전가격 조정 및 정산 미발생

- 1공장 셧다운 종료 (2019년 1월) 되며 손실이 축소되었습니다.


제품 포트폴리오

매출 구성 : 고수익 제품의 포트폴리오 비중 확대

- 유럽 내 항암제 시장점유율이 급격히 성장함에 따라 트룩시마, 허쥬마 안정적 매출 발생

- 연내 램시마 SC 유럽 최종 허가를 앞두고 판매 준비를 위한 사전 공급 개시


1공장 증설

1공장 기존 설비와 신규설비 통합 완료, 시운전 후 4분기부터 증성 체계 본격 가동

- 1공장 셧다운 이후 신규 재가동으로 인해 DS 출하까지 약 45일 이상의 시간이 소요, 전년 동기 대비 상대적으로 생산량 감소




재무상태 (연결기준)

재무 안정성 증대

● 현금보유액 증가, 부채비율 감소

- 2018년 말 순현금 155억원에서 2019년 1분기 말 순현금 483억원으로 확대

- 2018년 말 부채비율 34.5%에서 2019년 1분기 말 부채비율 32.5%개선


2018년 말 주요 제품 유럽 시장 점유율 추이 (수량 기준)

2018년 말 유럽 시장 점유율

후속 제품의 빠른 시장 침투


안정적 제품 공급 및 매출 증대를 위한 DS/DP Capacity 확보 노력 지속

- Drug Substance : 바이오시밀러 판매 확대에 따리 50만L 이상 생산 가능한 Capacity 확보 중이며, 중장기 증설에 대한 검토 병행

- Drug Product : 미국 및 유럽 각지에 DP site 추가 확보 중이며, 자회사를 활용하여 PFS(Prefilled Syringe)설비 내재화 예정


제품 개발 현황

바이오시밀러 개발 순항

- 2019년 3월, 미국 FDA에 램시마 SC 임상 3상 IND 신청

- 2019년 4월, 트룩시마 캐나다 판매 허가 최종 획득

- 2030년까지 매년 바이오시밀러 1개씩 런칭하는 것을 목표로, 면역항암제를 포함한 후속 바이오시밀러 후보군 준비 중


램시마 SC의 강점




램시마 SC 개발 진행 현황


중국 시장 본격 진출을 통한 신시장 개척 & 시너지 창출


글로벌 케미컬 사업 : 종합제약사로의 도약

고부가 제품군 구축을 통한 글로벌 케미컬 사업 본격화

- 테믹시스(HIV 치료제, 2018년 11월 FDA 승인), 리네졸리드(항생제, 2019년 4월 FDA 승인) 등 개량신약 및 제네릭 의약품 판매 승인

- 국제조달시장 및 미국 중심의 제품 포트폴리오 준비와 해외 법인 설립을 통한 직판 유통망 구축 병행 중


셀트리온 연결 요약 재무제표


셀트리온 별도 요약 재무제표


텔콘RF제약에 대해 알아보러 가기


3. 셀트리온 연혁

2002년 2월 셀트리온 설립


2005년 6월 BMS(Bristol Myers Squibb)와 제품 공급계약 체결

7월 1공장 준공식(50,000L)


2007년 12월 1공장 cGMP 생산 설비 미국 FDA 인준


2008년 8월 코스닥 상장


2009년 8월 허쥬마 글로벌 임상 시험 개시

9월 미 질병관리센터(CDC) 등과 종합독감 치료용 항체 신약 공동개발 계약

10월 전세계 바이오시밀러 판매망 구축 완료

12월 셀트리온헬스케어, Hospira(현 Pfizer)와 해외 판매·유통 파트너십 체결


2010년 3월 램시마 글로벌 임상 시험 개시

5월 대규모 해외투자유치 (싱가포르 테마섹홀딩스, 2080억원)




2011년 10월 2공장 준공식(90,000L)

11월 트룩시마 글로벌 임상 시험 개시, 램시마 임상 시험 종료

12월 허쥬마 임상 시험 종료


2012년 7월 램시마 한국(MFDS) 판매허가 획득


2013년 4월 CT-P27 글로벌 임상 시험 개시

8월 램시마 유럽(EMA) 판매허가 획득

11월 CT-P27 임상 1상 시험 종료

램시마 미국 FDA 승인을 위한 가교임상시험 신청 승인 CT-P27 임상 1상 성공적 종료


2014년 1월 허쥬마 한국(MFDS) 판매허가 획득

2월 CT-P27 임상 2a상 시험 개시


2015년 2월 램시마 유럽 판매 개시(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아 등 12개국)

3월 전문경영인 체제 전환

6월 1·2공장 cGMP 전 생산 설비에 대한 미국 FDA 인준


2016년 4월 램시마 미국(FDA) 판매허가 획득

5월 1공장 증설(50,000L) 및 3공장 신설(120,000L) 결의

6월 램시마 SC제형 글로벌 임상 1, 3상 시험 개시

8월 램시마 미국 판매 초도 물량 출하

10월 셀트리온헬스케어 - TEVA와 트룩시마 및 허쥬마 미국·캐나다 유통계약 체결

램시마 누적 수출액 1조 원 달성

11월 램시마 미국 판매 개시

트룩시마 한국(MFDS) 판매허가 획득

12월 CT-P27 임상 2b상 시험 개시


2017년 2월 트룩시마 유럽(EMA) 판매허가 획득

셀트리온그룹 창립 15주년 기념식

7월 CT-P16 임상 1상 시험개시

9월 코스피 이전 상장 결정


2018년 2월 허쥬마 유럽(EMA) 판매허가 획득

코스피 이전 상장

6월 바이오 CDMO 사업 개시

8월 CT-P16 임상 3상 시험 개시

CT-P17 임상 1ㆍ3상 시험 개시

11월 CT-P16 임상 3상 시험 개시

트룩시마 미국(FDA) 판매허가 획득

12월 램시마SC 유럽(EMA) 판매허가 신청

허쥬마 미국(FDA) 판매허가 획득




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